新西蘭審批IVD的標簽和說明書要求

產品標識: 標簽上需要清晰標示產品的名稱、型號或批次號等唯一標識信息，以便識別和追蹤。

使用說明: 提供產品的正確使用說明，包括樣品處理方法、操作步驟、儀器設置（如適用）等信息。

存儲條件: 提供產品的正確存儲條件，包括溫度、濕度要求等，以產品穩定性和有效性。

有效期: 標注產品的有效期限，以及如何判斷產品是否過期或失效。

安全警告和注意事項: 包括使用產品時需要注意的安全警告和特殊注意事項，以防止誤用或潛在風險。

成分和材料: 如適用，提供產品的主要成分或材料信息，特別是對可能引發過敏反應的成分進行明確標示。

產品描述: 包括產品的技術規格、性能特征和預期用途的詳細描述。

操作說明: 提供清晰的產品操作指南，包括樣本處理、試劑使用、儀器配置等操作步驟。

質量控制: 描述產品的質量控制標準和程序，每個批次和每個測試的一致性和準確性。

性能驗證: 提供產品性能驗證的相關數據和報告，以支持產品在特定條件下的正確使用。

生物安全性和臨床效能: 如果適用，提供生物相容性測試和臨床效能評估的結果和結論。

新西蘭醫療器械法規: 符合新西蘭醫療器械法規的要求，標簽和說明書符合相關法律要求。

ISO標準: 尤其是ISO 18113-1和ISO 18113-2標準，這些標準涵蓋了體外診斷醫療器械的標簽和說明書的一般要求和特定要求。

提交和審查: 在申請注冊時，提交完整、準確的標簽和說明書文檔，Medsafe將對其進行審查。文檔中的所有信息都清晰、準確地描述產品的特性和使用方法。