在新西蘭審批IVD產品需要提供哪些文件？

產品名稱和型號：包括所有變體和版本。

預期用途：描述產品的使用目的和目標用戶。

工作原理：解釋產品的操作原理和技術基礎。

設計文件：包括設計圖紙、技術規范和開發記錄。

制造工藝描述：詳細說明制造過程、步驟和所用材料。

質量管理體系證書：如ISO 13485認證，證明制造商遵循國際質量標準。

生產場地：制造地點及其符合性證明。

分析性能數據：包括靈敏度、特異性、準確性、精密度、檢測限等。

臨床性能驗證數據：證明產品在實際臨床環境中的性能。

穩定性數據：包括加速和長期穩定性測試結果。

風險分析報告：識別所有潛在的風險。

風險管理計劃：制定控制措施以減輕風險。

風險管理報告：總結風險管理活動和結果。

標簽樣本：產品包裝和標簽的詳細信息。

使用說明書：包括使用方法、注意事項、警告、預期用途和任何必要的背景信息。

合規聲明：聲明產品符合相關法規和標準。

符合性聲明：制造商聲明產品符合相關法規和標準。

國際認證：其他國家或地區的認證和批準文件，如CE認證、FDA批準等。

已上市產品的使用數據：如果產品在其他市場已上市，提供使用數據和經驗。

臨床試驗報告：詳細的臨床試驗設計、方法、結果和結論。

臨床評價報告：綜合分析臨床數據，以證明產品的臨床性能。

批次記錄和控制文件：生產過程中每個批次的詳細記錄。

供應商質量保障：關鍵原材料和組件的供應商質量保障協議和評估文件。

負面事件報告系統：描述產品上市后的負面事件監測和報告系統。

上市后監督計劃：描述產品上市后的監控計劃和報告機制。

安全性和有效性報告：定期向Medsafe提交的安全和有效性報告。

電子提交：使用Medsafe在線系統提交所有文件。

紙質提交：如果需要，可以郵寄紙質文件，但需提前確認Medsafe的接受方式。