新西蘭Medsafe對IVD產品標簽和說明書的要求是什么？

產品標識：包括產品的通用名稱、商標（如適用）、型號或規格。

用途描述：清晰明確地說明產品的用途和適用性。

批號或序列號：標識每個生產批次或序列的唯一標識符。

有效期：產品的有效使用期限，必須明確標示。

儲存條件：建議的儲存條件和要求，產品在使用前能保持較佳狀態。

使用說明：提供簡明扼要的使用說明，指導用戶如何正確使用產品。

產品描述：包括產品的詳細描述、設計特性、主要組成部分等。

用途和指示：明確說明產品的預期用途、使用方法和應用范圍。

操作說明：詳細描述如何正確操作產品，包括準備、使用步驟、測量過程等。

質量控制信息：如適用，提供有關產品質量控制的詳細信息，以保障測試結果的準確性和可靠性。

安全信息：包括適當的警告、注意事項和危險聲明，用戶安全地使用產品。

存儲和運輸建議：提供關于產品儲存條件、運輸要求和穩定性的建議。

聯系信息：產品制造商或負責人的聯系信息，以便用戶有需要時進行咨詢或報告問題。

語言要求：標簽和使用說明書必須使用英語或同時提供英文翻譯。

法規遵從性：標簽和使用說明書符合新西蘭的醫療器械法規和Medsafe的要求。

更新和修訂：及時更新和修訂標簽和使用說明書，以反映產品性能和安全性的較新信息。