IVD產品在美國生產的質量控制體系是怎樣的？

設計驗證和驗證：

IVD產品設計的合理性和有效性。

進行設計驗證和驗證，設計能夠滿足預期的性能和規格要求。

變更控制：

管理產品設計的變更，變更不會影響產品質量、性能和安全性。

實施變更控制程序，包括評估、批準和實施變更的流程。

供應商評估和控制：

對關鍵原材料和組件的供應商進行評估和審核。

建立供應鏈管理體系，原材料和組件的質量和可靠性。

物料接收和檢驗：

每批原材料和組件符合規格和質量要求。

進行物料接收檢驗，記錄檢驗結果并采取相應控制措施。

工藝控制：

確定和控制生產過程中的關鍵工藝參數（如溫度、壓力、時間等）。

生產過程穩定性，避免因工藝變化導致產品質量問題。

生產記錄和批記錄：

記錄和保存生產過程中的關鍵數據和信息。

編制詳細的批記錄，包括生產日期、操作員信息、設備使用情況等。

中間檢驗和檢驗：

進行中間產品檢驗，在整個生產過程中質量的持續控制。

進行產品檢驗，產品符合規格和性能要求。

穩定性測試：

進行產品穩定性測試，評估產品在儲存期間的性能和可靠性。

設定適當的存儲條件，監控產品的穩定性和有效期限。

質量記錄和文檔管理：

管理和維護所有與質量相關的記錄和文檔。

記錄的完整性、準確性和可追溯性，以支持審核和審查。

異常處理和投訴管理：

確立異常處理和投訴管理程序，及時處理和調查質量問題和客戶投訴。

實施糾正措施和預防措施（CAPA），防止問題再次發生。

設備驗證和過程驗證：

驗證生產設備和工藝流程的有效性和穩定性。

實施設備驗證和過程驗證，設備和工藝滿足設計要求和質量標準。

法規合規：

遵守FDA和其他監管的法規要求，如FDA的QSR（Quality System Regulation）和ISO 13485標準。

進行定期內部審核和外部審核，質量管理體系的有效性和符合性。