美國FDA生產IVD產品的設備要求是什么？

設備必須適用于其預期用途，能夠有效生產符合規格的產品。

設備的設計和制造應符合國際和行業標準，其質量和可靠性。

進行設備安裝驗證，設備按設計要求正確安裝。

設備安裝地點符合清潔、環境控制等要求。

生產環境符合設備操作要求，包括溫度、濕度、潔凈度等。

進行操作驗證，確認設備在各種操作條件下能夠正常運行。

驗證設備的關鍵參數和功能，其符合設計要求。

進行性能驗證，設備在實際生產條件下能夠持續穩定運行，生產符合規格的產品。

包括試運行和批量生產驗證，設備在全負荷條件下的性能。

制定并實施定期維護計劃，設備始終處于良好運行狀態。

包括預防性維護和故障排除，記錄所有維護活動。

定期校準設備的測量和控制裝置，其準確性和可靠性。

記錄校準結果，可追溯性和合規性。

制定詳細的設備清潔和消毒程序，設備表面無殘留和污染。

使用合適的清潔劑和消毒劑，避免對產品造成污染。

進行清潔驗證，清潔程序的有效性。

定期監控和評估清潔效果，持續合規。

記錄所有設備相關的活動，包括安裝、驗證、維護、校準和清潔等。

記錄完整、準確，保存時間符合法規要求。

對設備的任何變更進行嚴格控制和記錄，變更前后設備的性能一致。

變更控制包括設備修改、升級和替換等。

定期進行內部審核，檢查設備的合規性和運行情況。

發現問題及時糾正，設備始終符合FDA要求。

設備可能會接受FDA或其他第三方的審核，其符合所有法規要求。

準備好所有相關記錄和文件，以備審核。

對設備操作人員進行詳細培訓，其掌握設備操作和維護的正確方法。

培訓內容包括設備啟動、操作、清潔、維護和故障處理等。

記錄所有培訓活動，操作人員具備必要的知識和技能。

對設備供應商進行嚴格評估，其提供的設備符合質量要求。

評估內容包括供應商的資質、設備質量、售后服務和合規性等。

定期對設備供應商進行審核，其持續符合質量和合規要求。