IVD產品申請美國FDA注冊周期是多久？

體外診斷（IVD）產品申請美國FDA注冊的審批周期可以根據不同的市場準入途徑、申請的復雜性和FDA當前的工作負荷而有所不同。一般來說，注冊周期可以大致分為以下幾個階段：

1. 510(k) 途徑：

2. 根據FDA的數據，一般的510(k)審核周期通常在3至12個月之間。具體時間取決于申請文件的完整性、FDA對文件的審查速度以及是否需要額外的信息或補充文件。

3. PMA（前市場批準）途徑：

4. PMA途徑的審批周期通常較長，一般可以從12個月到數年不等。這是因為PMA要求更為嚴格，通常需要進行臨床試驗來證明產品的安全性和有效性，審查過程更加復雜和詳細。

5. De Novo 途徑：

6. De Novo途徑的審批周期通常比PMA要短一些，但也可能需要較長的時間，具體取決于申請文件的質量、FDA的審查速度以及是否需要額外的信息或補充文件。