IVD產品在美國生產許可申請流程

Class I（低風險）：一般不需要上市前通知，但需遵循基本的控制措施。

Class II（中等風險）：通常需要510(k)申請。

Class III（高風險）：通常需要上市前批準（PMA）。

內容：包括產品描述、預期用途、性能數據、風險分析等。

證明：證明新產品與已上市的合法產品（即“實質性等同”）相似。

提交：將申請文件提交給FDA。

審評過程：FDA在90天內對申請進行審評，可能要求提供更多信息或進行補充測試。

審核結果：如果批準，FDA將發放“510(k)清單”，允許產品上市。如果不批準，制造商需進行修改和重新提交。

內容：包括詳盡的臨床試驗數據、實驗室測試數據和風險分析。

提交：將申請文件提交給FDA。

審評過程：FDA進行詳細的審評，通常需要180天或更長時間，可能包括專家咨詢委員會的評估。

審核結果：如果批準，FDA將發放PMA批準通知，允許產品上市。如果不批準，制造商需進行修改和重新提交。

設計和執行：對于需要臨床試驗的數據支持的產品，制造商需設計并執行符合FDA要求的臨床試驗。

數據納入申請文件：臨床試驗數據需納入510(k)或PMA申請文件中。

建立和維護：制造商需建立并維護符合21 CFR Part 820規定的質量體系，包括設計控制、生產控制、過程驗證等。

標簽要求：標簽必須清晰地標示產品名稱、用途、使用說明、警告和注意事項。

包裝要求：包裝應產品在運輸和儲存過程中的完整性和無菌性（如適用）。

審廠檢查：在批準前或批準后，FDA可能會對制造設施進行檢查，以符合GMP（良好生產規范）要求。

遵循要求：產品上市后，制造商需遵循FDA的上市后監督要求，包括負面事件報告、產品召回等。

報告負面事件：醫療需報告IVD產品使用過程中出現的嚴重負面事件。