IVD產品在美國臨床試驗的監測計劃

監測目的：明確監測計劃的主要目標，如試驗過程符合法規、倫理和試驗方案要求。

背景：描述IVD產品的特性和試驗的重要性，以及需要監測的風險和關注點。

監測范圍：定義哪些試驗活動和文件將被監測，如試驗文件的管理、試驗執行的程序、數據收集和報告等。

監測內容：詳細說明每個監測活動的具體內容和標準，所有操作符合標準操作程序（SOP）和試驗計劃。

監測方法：描述使用的監測方法，如監測訪視、文件審核、設備檢查等。

監測頻率：規定監測活動的頻率，例如每次訪視、每個階段結束后等。

監測人員：列出負責監測的人員或團隊成員，包括其資質和職責。

責任：明確監測人員的職責和權限，他們能夠有效執行監測活動。

監測報告：記錄每次監測的結果和發現，包括問題、建議和改進建議。

記錄：所有監測活動和結果都被適當地記錄和存檔，以備未來審查或審計之用。

問題解決：描述如何處理發現的問題和違規行為，及時糾正和預防再次發生。

改進措施：制定改進措施，如修改SOP、增加培訓等，以提高試驗過程的質量和一致性。

倫理審查：所有監測活動符合倫理審查委員會（IRB）的批準和指導。

法規遵從：監測計劃符合FDA和其他適用的法規要求，如21 CFR部分 812。

資源：確定執行監測計劃所需的人力、物力和財力資源。

時間表：制定監測活動的詳細時間安排和關鍵里程碑，按計劃執行。

監測評估：定期評估監測活動的有效性和效率，進行必要的改進和調整。

審核：進行定期或不定期的審核，監測活動符合計劃和要求。