美國FDA審批IVD產品的相關法規是什么？

	更新時間 2024-11-25 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在美國，體外診斷（IVD）產品的審批和監管遵循一系列FDA的法規和指南，主要涉及以下幾個關鍵法規：

食品藥品法（Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）：
FDA根據《食品藥品法》對所有醫療器械，包括IVD產品，進行審批和監管。
這些法律規定了FDA對醫療器械市場準入的授權和要求，以產品的安全性和有效性。
醫療器械法規（Medical Device Regulations, 21 CFR Part 800-898）：
包括了FDA關于醫療器械的詳細規定，其中21 CFR Part 820專門涉及醫療器械的質量管理體系要求。
21 CFR Part 809-892涵蓋了不同類別醫療器械的特定要求，包括IVD產品的分類、市場準入路徑和特定的質量管理要求。
510(k)預市通知：
對于大部分IVD產品來說，如果產品被歸類為Class II或者部分Class I產品需要進行510(k)預市通知。
510(k)預市通知法規（21 CFR Part 807 Subpart E）規定了提交預市通知申請的程序和要求，包括對“predicate”產品的比較分析等。
預市批準申請（PMA）：
高風險IVD產品，如Class III產品，需要提交PMA申請。
PMA法規（21 CFR Part 814）規定了PMA申請的提交和審批程序，包括詳細的臨床試驗數據和安全性、有效性的證據要求。
質量管理體系（Quality System Regulation, QSR）：
21 CFR Part 820規定了醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系要求，包括設計控制、生產控制、設備校準、記錄和報告等方面的具體要求。
其他指南和政策文件：
FDA還發布了許多指南文件和政策文件，用于解釋和補充上述法規，幫助制造商理解和遵守FDA的要求。