IVD產品在美國生產許可審批標準有哪些？

符合21 CFR Part 820：制造商必須建立并維護符合FDA的質量管理體系要求，即21 CFR Part 820，通常稱為醫療器械質量體系（Quality System Regulation, QSR）。

ISO 13485：雖然ISO 13485不是FDA的強制要求，但符合ISO 13485標準的質量管理體系通常被視為符合21 CFR Part 820的要求。

企業注冊和產品列名：制造商必須在FDA注冊，并列名其制造的IVD產品。這包括提交Form FDA-2891（注冊表）和Form FDA-2892（列名表）。

設計和開發：制造商必須遵循21 CFR 820.30的設計控制要求，包括設計規劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計變更控制和設計歷史文件（DHF）。

生產和過程控制：必須建立和維護生產和過程控制程序，以產品的一致性和符合性。包括過程驗證、生產設備維護、生產環境控制等。

文檔控制和記錄管理：必須有完善的文檔控制和記錄管理系統，以所有生產和質量活動都得到記錄和可追溯。

不合格品控制：必須有程序來控制不合格品的識別、隔離、評估和處置。

糾正和預防措施（CAPA）：必須有糾正和預防措施程序，以識別、調查和糾正質量問題，并防止再次發生。

內部審計：定期進行內部審計，以評估質量管理體系的有效性和合規性。

管理評審：定期進行管理評審，以質量管理體系的持續適用性、充分性和有效性。

供應商評估和控制：必須有程序來評估和控制供應商，以購買的材料和部件符合要求。

購買記錄：保持購買記錄，所有購買活動的可追溯性。

設備管理：所有生產設備得到適當的維護和校準，以保障生產過程的一致性。

環境控制：控制生產環境，以產品不受污染和損壞。

產品檢驗和發布：必須有程序來進行產品的檢驗和測試，以產品符合設計和規范要求。

分銷控制：分銷過程的控制，防止產品在分銷過程中受到損壞或污染。

投訴處理：必須有程序來處理客戶投訴，包括投訴的接收、調查和處理。

市場后監控：實施市場后監控計劃，包括安全事件報告和產品監控，以產品在市場上的持續安全性和有效性。