歐盟對IVD產品審批的風險評估是必須的嗎？

歐盟對體外診斷（IVD）產品的審批過程中包括風險評估是必須的。根據歐盟醫療器械法規（IVDR，EU 2017/746）的要求，對IVD產品進行風險評估是產品安全性和性能有效性的關鍵步驟之一。

1. 安全性保障：

2. 風險評估幫助識別和評估產品可能帶來的風險，包括使用中的安全風險、生物相容性和潛在的負面事件等。

3. 性能評估的基礎：

4. 風險評估結果直接影響到產品的設計和性能驗證，產品在實際使用中能夠達到預期的性能要求。

5. 合規性評估的依據：

6. 歐盟合格評定會根據風險評估的結果來評估和審查技術文件的合規性，決定是否頒發CE標志。

在風險評估過程中，關鍵是通過系統性的方法，評估和管理IVD產品可能帶來的各種風險，從而產品在市場上的安全性和有效性。因此，風險評估是歐盟IVD產品審批過程中的一個必要步驟，申請者需要在準備申請時充分考慮和執行這一過程。