IVD產品在歐盟臨床試驗中的病例報告表的作用是什么？

在歐盟臨床試驗中，體外診斷（IVD）產品的病例報告表（Case Report Form, CRF）是用于收集和記錄每位參與試驗的受試者（病例）數據的標準化文件。其主要作用包括：

1. 數據收集：

2. 提供一個結構化的表格或電子表格，用于記錄每位受試者的基本信息、試驗結果、觀察值等。

3. 數據的一致性和完整性，便于后續數據管理和分析。

4. 試驗監控和管理：

5. 作為試驗監控和管理的基礎，幫助監測試驗進展和受試者的治療情況。

6. 提供對試驗數據的即時訪問和審查，幫助發現潛在的數據問題和異常情況。

7. 數據分析和報告：

8. 在試驗結束后，病例報告表被用來進行數據清理、統計分析和報告撰寫。

9. 數據從病例報告表中提取，用于生成試驗結果的主要報告和科學文章。

10. 合規性和審計跟蹤：

11. 病例報告表的使用試驗數據的合規性，符合歐盟相關法規和技術規范的要求。

12. 支持內部和外部審計，提供審計跟蹤和數據核查的依據。

總體而言，病例報告表在IVD產品的臨床試驗中扮演了關鍵角色，有助于保障試驗數據的準確性、可靠性和合規性，同時也提供了對試驗進展和結果進行管理和監控的重要工具。