在歐盟如何確定IVD產品的預期用途和適用范圍？

產品描述：明確定義IVD產品的基本功能、技術特性和設計用途，包括其用途是診斷、監測、篩查還是治療支持等。

標識和說明書：產品的標簽和說明書清晰地描述了產品的預期用途，包括適用的病原體或生物標志物、測試條件和結果解讀方法等。

目標群體：確定產品適用的具體人群和臨床環境，如醫療、實驗室或家庭使用者等。

應用領域：界定產品在哪些疾病或健康管理領域中使用，例如感染病、腫瘤標志物檢測、遺傳性疾病篩查等。

科學和臨床依據：基于科學證據和臨床試驗數據，支持產品的預期用途和適用范圍，產品的安全性、性能和有效性。

監管要求：遵守歐盟的法規和指南，特別是IVDR或MDR中關于產品分類、風險評估、性能評估和臨床評價的要求。

性能評估：進行全面的性能評估，包括分析靈敏度、特異性、準確性、重復性和復雜度等指標，以產品符合其預期用途的要求。

臨床評價：根據產品的預期用途設計和執行臨床評價，評估產品在實際臨床使用中的效能和安全性。

市場定位：根據產品的預期用途和適用范圍制定市場戰略，確定產品的競爭優勢和目標市場。

客戶溝通：通過標簽、說明書、市場宣傳材料等渠道清楚地傳達產品的預期用途和適用范圍，用戶正確理解和使用產品。