歐盟對IVD產品的標識和唯一識別碼的規定

信息內容：IVD產品的標簽必須提供足夠的信息以安全使用，包括：

產品名稱和型號。

制造商名稱和地址。

生產批號或序列號。

使用說明書的簡要說明。

保存條件（如適用）。

有效期或到期日期（如適用）。

注意事項和警告（如適用）。

符合法規：標簽信息必須符合IVDR附錄 I中的要求，用戶能夠正確理解和使用產品。

多語言標簽：標簽上的信息必須用歐盟成員國的語言提供，以所有用戶能夠理解產品說明。

符號和圖標：使用符號和圖標來傳達重要的產品信息，例如“CE”標志、“使用前閱讀說明書”、“溫度范圍”等。

UDI系統：UDI是一個全球統一的系統，用于唯一標識醫療器械和體外診斷產品。它由兩個主要部分組成：

UDI-DI（設備標識符）：唯一識別具體設備的代碼。

UDI-PI（生產標識符）：提供關于生產批次、序列號和有效期的信息。

UDI格式：UDI必須以機器可讀的形式（如條形碼或二維碼）和人可讀的形式顯示在產品標簽上。

標識位置：UDI應放置在產品的標簽上或產品本身上（如適用），其在整個產品生命周期內保持可讀性。

EUDAMED數據庫：制造商必須將產品的UDI信息上傳到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）。EUDAMED是一個中央數據庫，用于存儲和管理醫療器械和體外診斷產品的詳細信息。

數據更新：UDI信息在EUDAMED數據庫中的準確性和及時更新，特別是在產品的生命周期中發生任何變化時。

逐步實施：UDI系統的實施是逐步推進的，具體的實施時間表和要求可以根據IVDR的要求和國家規定有所不同。

過渡期：在IVDR的過渡期內，制造商需要遵守UDI的實施要求，并其產品在市場上的合規性。

內部控制：制造商需建立內部控制系統以標簽和UDI的準確性和合規性。

記錄保持：保持完整的記錄，包括UDI分配、更新和相關的市場反饋數據。

市場監管：歐盟國家主管當局將監督IVD產品的標識和UDI合規性，產品在市場上的透明度和可追溯性。

公告審核：公告在對制造商進行審查時，會檢查產品的UDI實施情況和合規性。