IVD產品申請歐盟ce注冊流程和費 用

申請歐盟CE注冊的IVD產品涉及復雜的流程和多樣的費用。以下是詳細的流程和費用說明。

1. 確定產品分類

2. 根據IVDR（2017/746）附錄VIII的要求，將產品分類為A、B、C或D類。分類決定了符合性評估程序和所需的公告參與程度。

3. 建立質量管理體系

4. 建立符合ISO 13485標準的質量管理體系（QMS），覆蓋產品的整個生命周期，包括設計、開發、生產、儲存和分銷。

5. 準備技術文件

6. 產品描述和規格

7. 設計和制造信息

8. 性能和安全性數據

9. 風險管理文件

10. 臨床性能評估

11. 質量管理體系文件

12. 標簽和使用說明書

13. 符合性聲明

14. 售后監控計劃

15. 選擇公告

16. 選擇適當的公告（Notified Body），尤其是對于B、C和D類產品。

17. 提交技術文件

18. 提交準備好的技術文件給公告進行審查。

19. 公告審核

20. 公告進行文件審查和現場審核，并可能要求額外的測試或補充信息。

21. 產品測試和臨床評估

22. 所有必要的產品測試和臨床評估已經完成，并將結果包括在技術文件中。

23. 獲得CE證書

24. 技術文件和現場審核通過后，公告頒發CE證書。

25. 注冊產品

26. 在EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）中注冊產品。

27. 發布符合性聲明

28. 發布EC符合性聲明，并將其與技術文件一起保存。

29. 持續合規和售后監控

30. 實施售后監控計劃（PMS），持續收集和分析市場上的性能和安全性數據。

1. 公告費用

2. 技術文件審查費用

3. 現場審核費用

4. CE證書頒發費用

5. 測試和驗證費用

6. 性能測試費用

7. 臨床評估費用

8. 外包實驗室費用

9. 質量管理體系費用

10. ISO 13485認證費用

11. QMS維護費用

12. 法規咨詢費用

13. 咨詢服務費用

14. 其他相關費用

15. 翻譯費用

16. 注冊費用

17. 內部資源費用

申請歐盟CE注冊的IVD產品涉及系統化的流程和多項費用。企業應詳細了解各項費用組成，并做好預算和規劃，順利完成CE注冊過程。