IVD產品在歐盟ce的分類檢測標準是什么？

靈敏度：測試產品能夠正確識別患病個體的能力，通常以百分比表示。例如，能夠檢測到的疾病標志物的較小濃度。

特異性：測試產品能夠正確識別健康個體的能力，避免誤報。特異性測量的是檢測中對非目標標志物的排除能力。

標準和指南：

ISO 15197: In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus。適用于血糖監測系統的性能要求。

ISO 18113: In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling)。包括性能聲明的要求。

準確度：測量結果接近真實值的程度。

精密度：測試結果的重復性和一致性，通常包括在不同時間、不同操作人員和不同設備下的重復測試。

標準和指南：

ISO 17511: In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples。涉及測量生物樣本中的數量的準確度和精密度要求。

長期穩定性：產品在規定的儲存和使用條件下的性能保持能力。

開封后穩定性：產品在開封后的有效期內的性能保持能力。

標準和指南：

ISO 15189: Medical laboratories - Requirements for quality and competence。涉及實驗室的質量管理和測試穩定性。

IVDR (Regulation (EU) 2017/746)：對IVD產品進行分類，基于風險水平和預期用途，分類標準包括A類、B類、C類和D類。不同分類的產品需要不同的性能檢測要求。

ISO 14971: Application of risk management to medical devices。涉及對IVD產品進行風險管理，識別和控制可能影響產品性能和安全性的風險。

IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）：提供國際上的監管指南，幫助定義IVD產品的檢測和評估標準。

體外細胞毒性測試：評估產品對細胞的毒性，不會對生物樣本造成負面影響。

刺激性和過敏反應測試：評估產品是否引起皮膚、眼睛或其他粘膜的刺激或過敏反應。

標準和指南：

ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity。用于評估產品對細胞的毒性。

ISO 10993-10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity。用于評估產品的刺激性和過敏反應。

性能驗證：包括實驗室測試和臨床性能研究，以驗證產品的實際使用性能。

標準和指南：

ISO 15189: Medical laboratories - Requirements for quality and competence。涉及實驗室測試性能的要求和驗證方法。

ISO 17511: In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples。包括性能驗證的方法和要求。

IVDR (Regulation (EU) 2017/746)：對IVD產品的分類、性能要求、技術文件和檢測標準提供詳細規定。根據產品的風險類別，規定了不同的技術要求和測試標準。