IVD產品在歐盟臨床試驗中的安全監測委員會的職責

監測安全數據：

負責審查和監測試驗期間收集的所有安全數據，包括負面事件（AE）、嚴重負面事件（SAE）以及其他與試驗相關的安全問題。

評估風險與收益：

定期評估試驗產品的風險與收益比，產品的預期收益大于可能的風險。

負面事件審核：

審查報告的負面事件和嚴重負面事件，評估其與試驗產品的關聯性。

糾正措施建議：

針對發現的安全問題提出糾正措施和改進建議，如調整試驗設計、修改操作程序、更新標簽說明等。

定期審查：

定期審查試驗進展，試驗過程符合安全監測要求，并且試驗設計和實施過程中沒有安全隱患。

試驗報告審查：

審查試驗期間生成的安全性和效益報告，試驗數據的準確性和完整性。

合規性檢查：

試驗中的安全監測活動符合歐盟法規、倫理委員會要求以及相關的臨床試驗指南。

倫理考慮：

評估試驗中的倫理問題，試驗參與者的權益和安全得到保護。

報告編寫：

編寫和提交安全監測報告，向相關監管、倫理委員會和試驗資助者匯報試驗中的安全性問題和采取的措施。

信息溝通：

與試驗團隊、臨床中心和其他相關方進行溝通，安全監測信息及時傳達和處理。

試驗調整建議：

基于安全監測結果，建議對試驗方案進行必要的調整，如暫停試驗、修改試驗方案或終止試驗。

培訓：

為試驗團隊成員提供安全監測相關的培訓，提高他們對負面事件和安全風險的識別能力。

指導：

提供關于安全監測的指導，試驗過程中所有人員都遵循安全監測標準和程序。

長期監測：

在試驗結束后，繼續監控試驗產品的長期安全性，在產品上市后持續關注其安全性表現。