IVD產品在歐盟進行臨床試驗中的合同管理流程是怎樣的？

明確需求：確定試驗需要的服務和資源，如試驗中心、臨床研究組織（CRO）、數據管理、統計分析等。

范圍說明：詳細定義合同范圍，包括服務內容、時間表、預算和交付物。

條款和條件：草擬合同條款和條件，包括雙方的權利和義務、試驗要求、費用、支付條件和知識產權等。

法律合規：合同符合《體外診斷設備法規》（IVDR, EU 2017/746）、當地法律和倫理要求。

討論條款：與合同方進行談判，討論合同條款、費用和服務內容等，雙方達成一致。

修改和調整：根據談判結果修改合同草稿，解決任何爭議或不明確的條款。

審核：由法律顧問和相關部門審核合同條款，所有要求和條款符合公司的政策和法規。

簽署：合同雙方正式簽署合同，所有相關方都已同意并簽署合同文件。

監控執行：跟蹤合同的執行情況，合同條款得到履行，包括服務提供、數據交付和報告。

溝通：與合同方保持溝通，及時解決執行過程中出現的問題和變更。

變更請求：處理合同變更請求，修改合同條款和條件以適應試驗需求的變化。

記錄和審批：記錄所有變更，并進行必要的審批，合同變更的合法性和合規性。

評估：定期評估合同方的性能，其按照合同要求提供服務。

報告：收集和審查合同方的工作報告，確認交付物的質量和符合性。

審查：進行合規檢查，合同執行符合IVDR和其他相關法規要求。

糾正措施：在發現不合規或偏差時，采取糾正措施，試驗順利進行。

結算：完成合同相關的財務結算，包括支付款項、費用報銷和財務記錄的整理。

交付物：所有合同規定的交付物（如報告、數據和材料）都已完成和交付。

總結：總結合同執行過程中的經驗教訓，評估合同方的表現。

反饋：向合同方提供反饋，提出改進建議，促進未來合作的改進。

法律審查：合同和執行過程符合所有適用的法律和法規。

爭議解決：建立爭議解決機制，處理合同爭議和糾紛，合法權益的保護。

風險識別：識別和評估合同執行過程中可能出現的風險。

風險控制：制定和實施風險控制措施，減少潛在的風險和損失。

記錄保存：妥善保存合同文件、變更記錄、通信記錄和其他相關文檔。

檔案管理：建立檔案管理系統，方便日后的查閱和審計。

審核：定期審核合同文檔和記錄，合同執行的合規性和完整性。