IVD產品在歐盟ce分類條件有哪些？

類別 A（低風險）：

用途：低風險的產品，例如非接觸性設備，用于普通的監測或分析。

要求：無需公告的審核，只需制造商自我聲明合規性，并貼上CE標志。

類別 B（中等風險）：

用途：中等風險的產品，例如用于血液檢測的設備。

要求：需要公告審核技術文檔和質量管理體系，符合IVDR要求。

類別 C（高風險）：

用途：高風險的產品，例如用于癌癥檢測的體外診斷設備。

要求：需要公告的詳細審核，包括性能數據、臨床驗證和技術文檔。

類別 D（極高風險）：

用途：極高風險的產品，例如用于HIV或乙型肝炎病毒檢測的設備。

要求：需經過公告的全面審核，包括嚴格的臨床性能評估和技術文檔審核。

診斷用途：用于確定疾病、病理狀況或感染。

預測用途：用于預測疾病的發展或治療反應。

監測用途：用于監測疾病進展或治療效果。

風險評估：用于評估健康風險或疾病風險因素。

患者安全性：產品的潛在風險對患者的安全性影響。

治療決策的重要性：產品的結果對治療決策的影響和重要性。

技術創新：使用新技術或復雜算法的產品通常會被分類為更高風險。

測試和分析方法：復雜的測試和分析方法可能需要更高的分類。

附錄 VIII：列出了IVD產品的分類規則和條件。

附錄 IX、X和XI：規定了不同類別產品的評估程序和要求，包括臨床試驗和技術文檔審查。

自檢測試：自檢測試的產品有特別的分類要求，可能需要更高的風險等級。

基因檢測：涉及基因檢測的產品可能會被歸入高風險類別。