IVD產品在英國的臨床試驗費 用包括哪些項目？

研究設計費用：

包括設計試驗方案、確定試驗目標、選擇適當的研究方法和統計分析計劃。

倫理委員會審批費：

提交倫理委員會（例如，NHS倫理委員會）的申請和審批費用。

試驗協議和文件準備：

編寫和準備試驗協議、知情同意書和其他相關文檔的費用。

受試者招募和篩選：

招募受試者的費用，包括廣告、招募服務、篩選和甄選過程。

受試者補償：

支付給參與試驗的受試者的補償或報酬，包括交通費、時間補償等。

試驗材料費用：

購買和準備試驗所需的IVD產品、試劑和其他實驗材料的費用。

設備費用：

使用、租賃或購買試驗所需的設備和儀器的費用。

數據收集和管理：

收集、管理和存儲試驗數據的費用，包括電子數據采集（EDC）系統的使用。

統計分析：

數據分析和統計處理的費用，包括分析軟件和數據分析服務。

實驗室測試費用：

進行實驗室檢測和分析的費用，可能包括外部實驗室服務費用。

質量控制：

實驗室和設備的質量控制及校準費用。

臨床監查：

臨床試驗監查員的費用，包括現場監查和遠程監查。

合規性檢查：

試驗符合GCP（良好臨床實踐）和其他法規要求的費用。

報告編寫：

編寫臨床試驗報告和總結的費用，包括報告和提交給監管的報告。

文檔存檔：

存檔和管理臨床試驗相關文檔的費用，包括合規性文件和數據記錄。

監管審批費用：

向MHRA（英國藥品和健康產品監管局）提交試驗申請和審查的費用。

審計費用：

進行試驗審計和驗證的費用，以試驗符合監管要求。

保險費用：

購買臨床試驗保險的費用，以覆蓋可能的風險和責任。

法律咨詢費：

法律咨詢和合同審查的費用，包括涉及知識產權、合同條款和法律合規的費用。

現場費用：

包括試驗現場的管理和運營費用，如人員工資和設施費用。

其他額外費用：

任何其他可能的費用，如旅行費、通訊費和意外支出。