IVD產品在英國臨床試驗的研究設計是什么？

明確研究目標：確定研究的主要和次要目標，如敏感性、特異性、假陽性率和假陰性率等。

假設設定：定義要測試的統計假設，包括零假設和備擇假設。

觀察性研究：不干預，只觀察受試者的結果，如病例對照研究或隊列研究。

干預性研究：對受試者施加干預，如隨機對照試驗（RCT）。

納入標準：明確符合研究要求的受試者條件，如年齡、性別、疾病狀態等。

排除標準：明確不符合研究要求的受試者條件，以結果的準確性和一致性。

統計計算：基于預期效果大小、變異性、檢驗力和顯著性水平，計算所需的樣本量。

實際調整：考慮可能的失訪率和樣本丟失，適當增加樣本量。

隨機化方法：采用適當的隨機化方法，如簡單隨機化、分層隨機化或區組隨機化。

對照組設置：包括陽性對照、陰性對照或標準治療對照組，以便比較。

雙盲：研究人員和受試者均不知曉分組情況，減少觀察偏倚。

單盲：僅受試者不知曉分組情況。

數據收集工具：設計標準化的數據收集表格，數據的完整性和一致性。

數據管理系統：使用合適的數據管理系統來存儲和處理數據，數據的安全性和可追溯性。

分析方法：明確將采用的統計分析方法，如卡方檢驗、t檢驗、回歸分析等。

處理缺失數據：制定處理缺失數據的方法，如插補法或敏感性分析。

倫理審查：研究方案通過倫理委員會的審查，獲得倫理批準。

法規遵循：遵循MHRA等相關監管的法規和指南，合規性。

報告格式：按照（如CONSORT指南）撰寫研究報告，透明和完整。

結果解讀：科學解讀研究結果，討論其臨床意義和局限性。