IVD產品在英國臨床試驗的現場檢查要點

協議遵循：檢查試驗是否嚴格遵循批準的試驗協議，包括試驗設計、方法和程序。

修訂記錄：確認所有協議的修訂和更改已得到適當批準，并記錄在案。

文檔完整性：審核所有關鍵試驗文件的完整性和準確性，包括倫理批準文件、知情同意書和受試者記錄。

文件管理：檢查文檔的存檔和管理系統，文檔可追溯和易于訪問。

招募記錄：審查受試者招募和篩選記錄，符合試驗入組標準和排除標準。

招募程序：核實招募程序是否符合試驗方案和倫理要求。

知情同意書：檢查知情同意書的簽署情況，所有受試者在試驗開始前已簽署知情同意書。

同意程序：驗證知情同意程序的實施，受試者充分了解試驗目的、過程和風險。

數據記錄：審查數據記錄的準確性和完整性，所有數據都已正確記錄和保存。

數據一致性：檢查數據與原始記錄的一致性，驗證數據沒有偽造或篡改。

數據系統：檢查數據管理系統的使用情況，數據的存儲、備份和安全符合規范。

數據審核：審查數據審核和校驗過程，數據質量控制措施到位。

處理程序：驗證樣本處理程序是否按照試驗方案和標準操作程序進行。

樣本分配：檢查樣本分配和處理記錄，樣本處理的一致性和合規性。

儲存條件：檢查樣本儲存條件是否符合規定的溫度、濕度和光照要求。

樣本管理：審查樣本標簽和存儲位置，樣本管理系統的準確性。

安全監測：檢查受試者安全監測措施的實施情況，包括對負面事件的報告和處理。

負面事件記錄：審查負面事件和嚴重負面事件的記錄和處理情況，按要求報告和解決。

倫理審查：確認倫理委員會的批準和監督，試驗符合倫理標準。

法規遵守：檢查試驗是否符合UKCA、MHRA等法規要求，所有監管要求得到遵守。

設備校準：審查設備的校準和維護記錄，設備按照規定進行定期校準和維護。

設備操作：檢查設備操作人員的培訓記錄，設備操作符合規定的操作程序。

試驗環境：檢查試驗設施的條件是否符合試驗要求，包括環境衛生和安全措施。

設施管理：審查設施的管理和維護記錄，試驗環境的適宜性和安全性。

培訓記錄：審查研究人員和工作人員的培訓記錄，他們已接受必要的培訓。

資格審核：檢查人員的資格和經驗，試驗團隊具備進行試驗所需的知識和技能。

培訓計劃：驗證培訓計劃的實施情況，包括新員工培訓和持續教育。

培訓效果：評估培訓的有效性和人員對試驗要求的理解程度。

監查報告：檢查之前的監查記錄和報告，所有發現的問題都已得到處理和解決。

跟蹤措施：審查跟蹤和整改措施的實施情況，問題得到有效解決。

標準操作程序：檢查標準操作程序的遵守情況，試驗過程符合預定的操作標準。

內部審計：驗證內部審計的結果和措施，試驗的各個方面符合質量管理要求。