英國UKCA對IVD產品監管范圍有哪些？

IVD產品定義：UKCA對IVD產品的定義及其分類，依據《UK MDR 2002》法規，將IVD產品分為不同風險等級（A、B、C、D）。不同分類的產品有不同的合規要求。

設計控制：制造商需實施設計控制程序，產品設計符合預期用途和安全性要求。

風險管理：進行全面的風險管理，包括識別、評估和控制與IVD產品相關的風險。

技術文檔：制造商需準備詳細的技術文件，包含產品描述、設計和制造信息、風險分析、臨床評價數據、性能驗證和驗證報告等。

ISO 13485：制造商必須建立和維持一個符合ISO 13485標準的質量管理體系，以產品的一致性和質量。

臨床數據：制造商需要進行臨床性能評估，以證明IVD產品的安全性和有效性，并提供相應的臨床數據支持。

符合性評估：制造商需按照UK MDR 2002的規定進行符合性評估，可能需要合格評定（Approved Body）的參與。

UKCA標志：通過評估后，產品需加貼UKCA標志，以表明其符合相關法規要求。

標識要求：產品標簽必須包括UKCA標志、制造商信息、產品標識、批號或序列號、使用說明等，用戶能正確使用產品。

注冊要求：制造商需在英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）進行注冊，產品合法上市。

市場準入：遵循相關法規要求，產品可以在英國市場合法銷售。

市場監控系統：制造商需建立PMS系統，持續監控產品在市場上的表現，收集和分析相關數據。

事件報告：制造商需向MHRA報告任何導致或可能導致嚴重健康問題或死亡的負面事件，及時應對潛在風險。

內部和外部審計：制造商需進行定期內部審計，MHRA或合格評定可能會進行外部審計和現場檢查，持續合規。

文件和設施檢查：檢查制造商的技術文件、質量管理體系文件和生產設施。

獨立測試：MHRA可能會隨機抽取市場上的IVD產品進行獨立測試，驗證其性能和符合性。

CAPA程序：制造商需建立CAPA程序，識別和解決不符合項，防止問題重復發生。

定期再認證：UKCA認證證書到期前需進行再認證審查，持續合規。

產品更新：任何重大產品變更需向MHRA報告，變更后產品仍符合安全和性能要求。

召回程序：若發現產品存在安全隱患，制造商需及時召回產品，并向MHRA報告召回情況。