IVD產品在英國UKCA的分類技術標準有哪些？

UK MDR 2002：這是英國醫療器械法規的核心法規，定義了IVD產品的分類和技術要求。

IVD指令：根據IVD產品的風險類別，英國法規規定了具體的技術要求。

A類（低風險）：

標準：低風險產品，例如某些簡單的試劑盒或診斷工具。

技術要求：基本性能數據和簡化的風險管理要求，技術文檔較少。

B類（中等風險）：

標準：中等風險產品，例如某些血糖監測設備。

技術要求：需要詳細的性能驗證數據和風險評估，包含一定的臨床數據。

C類（高風險）：

標準：高風險產品，例如癌癥篩查試劑。

技術要求：要求詳細的臨床試驗數據、長期穩定性數據以及嚴格的性能標準。

D類（高風險）：

標準：極高風險產品，例如用于傳染病檢測的IVD工具。

技術要求：需要較嚴格的性能驗證、臨床試驗和長期監控數據。

性能要求：

準確性和可靠性：產品必須能提供準確、可靠的檢測結果。

靈敏度和特異性：具體的技術標準要求產品具有足夠的靈敏度和特異性，依據產品類別不同，標準有所差異。

風險管理：

風險評估：對所有識別出的風險進行評估和控制。

風險控制措施：記錄并驗證風險控制措施，以產品安全有效。

臨床評估：

臨床數據：根據產品分類，提供相應的臨床試驗數據和性能驗證數據。

試驗設計：臨床試驗設計需符合ISO 14155等相關標準。

質量管理體系：

ISO 13485：產品必須符合ISO 13485質量管理體系標準。

文件控制：應有完整的質量管理體系文件，涵蓋設計、生產、安裝和服務。

技術文檔：

產品描述：詳細的產品設計、用途和性能數據。

設計文件：包括設計圖紙和設計驗證記錄。

標簽和說明書：符合要求的標簽和用戶手冊。

生產和環境要求：

生產控制：生產設施必須符合環境控制和設備維護要求。

設備校準：生產設備需定期校準，其性能。

UKCA標志：產品上必須標記UKCA標志，表明符合英國法規要求。

合格評定審查：對于高風險類別，合格評定將進行詳細審查和現場審計，產品符合要求。

市場監控：建立市場監控系統（Post-market Surveillance, PMS），跟蹤產品的市場表現。

負面事件報告：設立負面事件報告系統，及時向MHRA（英國藥品和醫療產品監管局）報告嚴重負面事件。