IVD產品在英國生產許可申請流程

產品分類：根據英國法規（UK Medical Devices Regulations 2002），IVD產品分為A、B、C、D四個風險等級。產品的分類將決定需要遵循的合格評定程序和所需的技術文件。

ISO 13485認證：制造商必須建立符合ISO 13485標準的質量管理體系，涵蓋設計、開發、生產、安裝、和售后服務等方面。這是進行產品合規評定的基礎。

技術文件編制：制造商需要準備全面的技術文檔，以證明產品符合相關法規的要求。技術文檔應包括產品描述、設計和制造信息、風險管理報告、性能評估、臨床證據、使用說明書、標簽等。

風險管理文件：需要提交基于ISO 14971的風險管理文件，描述如何識別和控制潛在的產品風險。

合格評定路徑的選擇：根據產品的分類，制造商選擇適當的合格評定路徑。對于高風險產品（如C類和D類），通常需要與第三方（UK Approved Body）合作進行評估；對于低風險產品（如A類），制造商可能只需自我聲明合規。

第三方審查：如果產品需要第三方評估，制造商應聯系一個UK Approved Body，提交技術文檔和其他相關文件進行審核。審核通過后，UK Approved Body將頒發相關證書。

臨床證據審查：某些高風險IVD產品可能需要提供臨床試驗數據或性能評估報告，以證明其安全性和有效性。

UKCA標志申請：在完成合格評定后，制造商可以申請UKCA（UK Conformity Assessed）標志。UKCA標志表明產品符合英國市場的法規要求。

符合性聲明：制造商需要簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity），表明其產品符合相關法規，并在產品上加貼UKCA標志。

向MHRA注冊：制造商或其授權代表需要向MHRA注冊產品和制造商信息。注冊是強制性的，并且應在產品上市前完成。

提交相關信息：注冊時需要提交包括制造商名稱和地址、產品分類、UK Approved Body證書編號（如適用）等信息。

高風險產品審查：對于某些高風險IVD產品，MHRA可能會進行進一步的審查。制造商可能需要提前通知MHRA，并提交額外的文件以供審查。

產品上市：在獲得UKCA標志并完成MHRA注冊后，制造商可以將IVD產品投放英國市場。

持續合規：制造商需要其產品在整個生命周期內保持合規，包括對產品的更新、生產變更的管理等。

上市后監控計劃（PMS）：制造商必須制定并實施上市后監控計劃，持續監控產品在實際使用中的性能和安全性。這包括負面事件報告、客戶反饋、上市后研究等。

負面事件報告：如果在產品使用過程中發生任何負面事件，制造商必須向MHRA報告。

定期更新技術文件：隨著產品和法規的變化，制造商需要定期更新技術文件和質量管理體系，持續符合法規要求。

再認證：在產品發生重大變化或到達認證有效期時，制造商可能需要進行再認證。