IVD產品在英國生產的質量控制體系是怎樣的？

ISO 13485標準：

概述：ISO 13485是IVD產品質量管理體系的。它規定了醫療器械質量管理的要求，涵蓋設計、開發、生產、安裝和服務等各個環節。

要求：包括建立和維護質量管理體系、進行風險管理、實施設計和開發控制、進行生產和服務控制、監控和測量產品質量等。

文檔管理：

質量手冊：編寫和維護質量手冊，描述質量管理體系的結構、流程和政策。

程序文件：制定和維護程序文件，所有生產和控制過程按標準操作。

記錄保存：保留所有質量記錄，包括生產記錄、檢驗報告、審計記錄等，以追溯性和合規性。

設計輸入和輸出：

設計輸入：定義產品要求，包括用戶需求、法規要求和技術規格。設計輸入完整、明確。

設計輸出：設計輸出（如設計文檔、規格說明）符合設計輸入的要求。

設計驗證和確認：

設計驗證：通過測試和驗證活動確認設計滿足預定的用途和性能標準。

設計確認：在實際使用條件下確認產品性能，設計滿足用戶需求。

生產工藝控制：

工藝驗證：驗證生產工藝的有效性，包括過程能力分析、設備校準和維護。

生產控制：實施生產過程控制，每個生產環節符合規定的標準和要求。

質量檢查：

入廠檢驗：對原材料、組件和中間產品進行檢驗，其符合質量標準。

產品檢驗：對產品進行全面檢驗，包括性能測試、功能驗證和外觀檢查。

風險識別：識別和評估生產過程中的潛在風險，包括設計風險、操作風險和供應鏈風險。

風險控制：實施風險控制措施，減少或消除風險對產品質量的影響。包括改進設計、優化生產過程和加強質量檢查。

供應商控制：

供應商選擇：選擇合格的供應商，進行供應商評估和審計，供應商能夠提供符合質量標準的材料和組件。

購買控制：制定和實施購買控制程序，購買的材料和組件符合規定的標準和要求。

供應鏈監控：監控供應鏈中的質量和交付情況，供應鏈的穩定性和可靠性。

負面事件報告：建立和維護負面事件報告系統，收集和分析產品負面事件數據。

糾正和預防措施：根據負面事件的根本原因分析，采取糾正和預防措施，防止類似問題的發生。

員工培訓：提供質量管理體系、生產操作和質量控制的培訓，員工具備所需的技能和知識。

能力評估：定期評估員工的能力和表現，其能夠有效執行質量控制任務。

定期審計：進行定期的內部審核，評估質量管理體系的實施效果，識別和解決潛在的問題。

審核跟蹤：記錄和跟蹤內部審核的結果，并采取必要的改進措施。

管理評審：定期進行管理評審，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。質量目標的達成和改進措施的實施。

法規要求：生產過程符合UK MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷設備法規）的質量要求。

認證和審查：與認證合作，完成UKCA認證等必要的認證程序，產品符合市場準入要求。