越南對IVD產品審批的流程攻略

法規依據: 熟悉《越南藥品法》、醫療器械相關法規以及越南衛生部的規定。這些法規包括了醫療器械和體外診斷產品的注冊和審批要求。

標準: 了解適用的和越南本地標準，如ISO 13485（質量管理體系）和ISO 15189（醫學實驗室標準）。

技術文件: 包括產品說明書、技術規格、工作原理、性能數據、風險評估和管理計劃。

生產設施文件: 提供生產設施的描述、設施布局圖和設備清單。

質量管理體系: 提供符合ISO 13485標準的質量管理體系文件，包括文件控制、變更管理、內部審核等。

性能驗證: 包括實驗室驗證數據和臨床試驗數據（如果適用）。

申請表格: 填寫并提交醫療器械注冊申請表。表格可以從越南藥品和醫療器械管理局官網或相關獲取。

申請材料: 提交所有必要的技術文檔和支持材料。文件的完整性和準確性。

申請費用: 支付相關的注冊費用。費用金額可以在越南藥品和醫療器械管理局網站上查找。

文件審查: DVMD會對提交的申請材料進行初步審查，檢查文件的完整性和符合性。

補充材料: 如果需要，DVMD可能會要求申請人提供額外的信息或進行補充說明。

技術評估: 對提交的技術文檔進行詳細審查，包括性能數據、技術規格和風險管理計劃。

現場檢查: 如果需要，DVMD可能會進行現場檢查，以核實生產設施的符合性、生產過程和質量管理體系的實施情況。

審批報告: 完成技術審查后，DVMD會編寫審批報告，并根據報告結果做出決定。

批準或拒絕: 根據審查結果，DVMD會決定是否批準注冊。如果申請被批準，會發放正式的注冊證書；如果拒絕，DVMD會提供拒絕的理由，并可能要求重新申請或修改申請材料。

證書發放: 獲得注冊證書后，申請人可以在越南合法銷售和使用IVD產品。

證書有效期: 注冊證書通常有一定的有效期，需按規定進行續期。

生產監督: 定期進行內部審核和質量檢查，持續符合越南藥品和醫療器械管理局的要求。

報告變更: 如果有生產過程或產品規格的變更，需及時通知DVMD并更新相關的注冊信息。

負面事件報告: 及時報告任何與產品相關的負面事件或安全問題。