IVD產品在韓國臨床試驗對入組人群有什么要求?

與目標疾病或狀況相關：入組人群應與IVD產品所針對的疾病或健康狀況相關。例如，如果產品是用于檢測特定疾病的生物標志物，入組的受試者應包括患有該疾病的患者。

健康對照組：通常需要包括健康對照組，以便將結果與正常參考值進行比較。這有助于評估產品的特異性和敏感性。

年齡：根據產品的預期用途，臨床試驗通常會對入組受試者的年齡進行限制。例如，某些產品可能于成人或兒童使用。

性別：在一些情況下，試驗可能要求平衡入組的性別比例，特別是當疾病或健康狀況具有性別差異時。

種族和民族：雖然KFDA不總是明確要求在種族或民族方面進行平衡，但在多中心國際試驗中，這可能成為一個考慮因素。

診斷明確：入組患者應經過準確的臨床診斷，明確他們是否確實患有試驗所針對的疾病或健康狀況。

病程和嚴重程度：試驗可能會對患者的病程（如急性或慢性）和疾病嚴重程度提出要求，以數據的適用性和代表性。

既往治療史：可能要求記錄并控制受試者的既往治療史，以排除外部干擾因素。

知情同意：所有入組受試者必須在試驗開始前簽署知情同意書，他們了解試驗的目的、程序、潛在風險和利益。

排除標準：試驗還應明確排除標準，如受試者的某些合并癥或正在接受的治療可能影響試驗結果。

統計學要求：入組人數應足夠大，以試驗具有足夠的統計學力量來檢測產品的有效性和安全性。通常，根據試驗設計，KFDA會要求提供樣本量的合理性說明。

孕婦和哺乳期婦女：除非特別研究這些人群，否則通常不包括在臨床試驗中。

兒童：如果產品的預期用戶包括兒童，臨床試驗需要特別設計，以安全性和有效性數據的適用性。

符合韓國的法律和倫理規范：臨床試驗的設計和入組受試者必須符合韓國的法律和倫理要求，這包括獲得倫理委員會的批準。