IVD產品在韓國臨床試驗中的隨機化設計

減少選擇偏倚：通過隨機分配參與者到不同的試驗組，各組之間在基線特征上的相似性。

平衡組間差異：各組之間的潛在混雜因素被均衡分配，減少系統性誤差的影響。

提高結果的可靠性：試驗結果反映出IVD產品的真實效果，而不是由于分組差異造成的假象。

方法：使用隨機數字表或計算機生成的隨機數來分配參與者到試驗組或對照組。

優點：實施簡單且易于理解。

缺點：在樣本量較小的情況下，可能導致組間不平衡。

方法：在進行隨機化前，根據某些特征（如年齡、性別、疾病嚴重程度等）將參與者分層，然后在每個層內進行隨機分配。

優點：各組在重要特征上的平衡，減少混雜因素的影響。

缺點：設計和實施復雜度增加。

方法：將參與者分成若干個區組，每個區組內隨機分配到試驗組或對照組。

優點：在分組時可以控制隨機化的平衡，尤其適用于樣本量較小的試驗。

缺點：可能在區組間存在組間差異。

確定隨機化方法：選擇適合試驗目標和條件的隨機化方法。

設計隨機化過程：制定詳細的隨機化流程，隨機化過程的透明和可重復。

創建隨機化表：使用計算機程序生成隨機化表或列表，隨機化的準確性。

分配參與者：根據隨機化表分配參與者到試驗組或對照組。

跟蹤隨機化過程：監控隨機化過程，隨機化按計劃執行。

處理偏倚：在數據分析中檢查可能的隨機化偏倚，試驗結果的有效性。

隨機化方法描述：在臨床試驗報告中詳細描述隨機化方法和過程，包括使用的工具和技術。

記錄隨機化過程：保存隨機化表和記錄，以備未來審查和合規檢查。

符合倫理要求：隨機化過程符合倫理委員會的批準和KFDA的法規要求。

透明性：隨機化過程的透明性和可驗證性，以增加試驗的信任度。