韓國對IVD產品的審批細則

分類依據：IVD產品的分類基于其風險等級和用途。韓國采用類似于國際通行的分類體系，如高風險、中風險和低風險分類。

分類標準：企業需根據IVD產品的用途、預期的影響、技術復雜性等因素，正確確定產品分類。

前期準備

產品技術文件：包括產品的設計、制造過程、性能數據、風險管理計劃等。

臨床數據：提供臨床試驗數據或其他足夠的證據，證明產品的性能和安全性。

標簽和說明書：產品的標簽和說明書符合KFDA的要求，包括韓文說明和使用警示。

申請提交

臨床試驗申請：如果需要臨床試驗，需先向KFDA提交臨床試驗申請，包括試驗計劃和倫理委員會批準文件。

注冊申請：提交IVD產品注冊申請，包括所有相關技術文件、臨床數據、測試報告和標簽信息。

審查過程

初步審查：KFDA對提交的申請材料進行初步審查，檢查是否符合提交要求和格式。

詳細審查：KFDA對產品技術文件、臨床數據、測試報告等進行詳細審查，產品的安全性和有效性。

現場檢查：對于某些高風險產品，KFDA可能會進行現場檢查，以驗證生產過程和質量控制措施。

審批決定

批準：如果審查結果符合要求，KFDA將發出批準通知，允許產品在韓國市場上市。

補充材料：如果KFDA發現問題或需要更多信息，可能會要求企業提供補充材料或進行進一步的試驗。

質量管理體系：企業需實施符合ISO 13485的質量管理體系，并獲得相關認證。KFDA對生產和質量管理過程有嚴格要求。

風險管理：提交詳細的風險管理計劃，包括風險評估、控制措施和風險緩解策略。

臨床試驗：根據產品的風險級別，可能需要進行臨床試驗，證明產品的有效性和安全性。

標簽信息：包括產品名稱、制造商信息、用途、使用說明、警示信息等。標簽必須用韓文，并符合KFDA的格式要求。

說明書：詳細描述產品的使用方法、性能、限制、警示信息和負面反應等。

市場監督：上市后，企業需進行市場監督，監控產品的實際使用情況和安全性。

負面事件報告：及時報告任何負面事件或產品問題，并采取必要的糾正措施。

優先審查：對于具有重大公共衛生意義的IVD產品，KFDA可能提供優先審查服務，縮短審批時間。

應急使用授權：在突發公共衛生事件期間，KFDA可能提供應急使用授權機制，加快產品的審批。

法規咨詢：與經驗豐富的法規顧問合作，申請材料的準確性和完整性。

法規更新：持續關注KFDA的法規和政策更新，產品和申請材料符合較新要求。

準備充分：在申請前，所有技術文件、臨床數據和測試報告經過仔細準備，減少審查過程中可能遇到的問題。