IVD產品在澳大利亞臨床試驗中的隨機化設計

每個參與者都通過隨機數生成器或類似方法隨機分配到一個試驗組。簡單隨機化適用于樣本量較大、各組間基線特征較為均衡的試驗。

參與者被分成幾個區組（block），然后在每個區組內進行隨機化。這種方法有助于各組中的參與者數量相等，特別是在樣本量較小的試驗中。區組的大小可以是固定的或隨機的。

參與者根據某些關鍵特征（如年齡、性別、病情嚴重程度等）被分層，然后在每個層內進行隨機化。分層隨機化了在這些關鍵特征上的均衡分布，從而減少了這些特征對試驗結果的潛在影響。

隨著試驗的進行，參與者的分配可能根據先前數據進行調整，以改善組間平衡或提高試驗效率。動態隨機化通常用于較為復雜或持續時間較長的臨床試驗。

在某些情況下，參與者可能會在試驗過程中接受不同的測試或干預。交叉設計讓每個參與者充當自己的對照，但這種設計通常需要較長的試驗時間，并且需要考慮潛在的交叉效應。

盡管不直接屬于隨機化設計，但盲法是試驗結果不受偏倚的重要策略。根據試驗的具體設計，可以使用單盲、雙盲或三盲方法。

在某些特殊情況下，可以使用替代的隨機化設計，如兩階段隨機化（Two-Stage Randomization）或響應自適應隨機化（Response-Adaptive Randomization），這些設計在試驗的某些階段引入了靈活性。

確定隨機化方法：根據試驗的具體需求選擇適當的隨機化方法。

制定隨機化方案：詳細說明隨機化過程，包括隨機數生成、分配隱藏等步驟。

實施和監督：隨機化過程嚴格執行，并記錄任何偏離預定方案的情況。