澳大利亞對IVD產品的標識和唯一識別碼的規定

標簽要求：所有IVD產品在上市前必須符合TGA的標簽要求。標簽需包含以下信息：

產品名稱和描述

制造商的名稱和地址

產品的用途和適用范圍

使用說明和警告

存儲條件和有效期（如適用）

批號或序列號

其他特定的標簽要求，如注冊編號

符號和圖標：根據（如ISO 15223-1），IVD產品的標簽可能需要包含標準符號和圖標，以便清晰傳達重要信息（例如，溫度限制、過期日期等）。

多語言標簽：如果產品將在不同語言的市場上銷售，標簽可能需要提供多語言版本，以用戶能夠理解所有相關信息。

UDI系統概述：UDI是一個全球標準化的唯一識別碼系統，用于唯一標識醫療器械，包括IVD產品。UDI系統有助于提升產品的追蹤能力、召回管理和安全監控。

UDI組成：

UDI-DI（Device Identifier）：唯一設備標識符，是UDI的一部分，用于標識特定的設備型號或類別。

UDI-PI（Production Identifier）：生產標識符，包括批號、序列號、有效期和生產日期等信息，用于追蹤產品的生產和流通信息。

UDI標識形式：

條形碼：UDI通常以條形碼形式印刷在產品包裝上，便于掃描和記錄。

二維碼：有時也使用二維碼提供更豐富的信息。

UDI實施時間表：根據TGA的規定，新注冊的IVD產品需要遵循UDI要求?，F有產品可能會有一個逐步實施的過渡期，以便制造商有時間進行適應和更新。

TGA注冊：IVD產品在TGA注冊時，需要提供UDI信息，以產品在市場上的唯一識別。

UDI數據庫：制造商必須將UDI信息提交到相關的數據庫，以便進行追蹤和監控。TGA維護一個設備登記數據庫，包含所有注冊設備的UDI信息。

全球一致性：澳大利亞的UDI要求與全球標準（如ISO 13485和ISO 18113）一致，IVD產品在國際市場上的一致性和可追溯性。

國際合作：TGA與其他國家的監管合作，推動UDI系統的國際化和標準化，簡化跨國銷售和監管流程。

信息更新：制造商需要及時更新UDI信息，以反映任何產品變化（例如，更新的批號、序列號、生產信息等）。

數據管理：所有UDI數據準確無誤，并維護相關記錄，以備審計和檢查。

定期審計：制造商可能會接受TGA的審計，以符合UDI規定和其他標識要求。

違規處理：如發現不符合UDI要求，TGA可能會要求制造商采取糾正措施，包括重新標識和更新記錄。