在澳大利亞生產IVD產品的環境控制要求

在澳大利亞生產體外診斷（IVD）產品時，環境控制是產品質量和安全性的重要因素。環境控制要求包括溫度、濕度、空氣質量、清潔度、微生物控制等方面，以防止污染并生產過程的穩定性和產品的合規性。以下是環境控制的關鍵要求：

1. 潔凈室和控制環境

   - 潔凈室等級：根據IVD產品的類型和用途，生產環境可能需要達到特定的潔凈室等級，如ISO 14644標準中的Class 7或Class 8潔凈室。潔凈室的設計和運行應空氣中的顆粒物和微生物含量控制在規定的限度內。

   - 空氣過濾：潔凈室通常配備高效微?？諝膺^濾器（HEPA），以去除空氣中的塵埃和微生物?？諝饬魍ê瓦^濾系統應設計和維護，以維持潔凈度等級。

2. 溫度和濕度控制

   - 溫度控制：生產和儲存區域的溫度必須在規定范圍內，以IVD產品的質量不受溫度波動影響。某些敏感產品可能需要在特定的低溫環境下生產或存儲。

   - 濕度控制：濕度水平應保持在規定的范圍內，以防止濕氣對產品或原材料的影響。濕度過高或過低都可能影響產品的穩定性和性能。

3. 微生物控制

   - 微生物檢測：生產環境中需要定期進行微生物檢測，特別是在無菌生產過程中，以環境中微生物的數量控制在規定范圍內。

   - 消毒和滅菌程序：潔凈室和生產區域需要定期進行消毒和滅菌，以防止微生物污染。設備、工裝和工器具在進入潔凈區域前也需要進行清潔和消毒。

4. 空氣質量

   - 空氣交換率：潔凈室應具有足夠的空氣交換率，以保持空氣的清潔度和新鮮度，防止污染物的積聚?？諝獾牧飨驊O計成從潔凈區向污染區流動，避免交叉污染。

   - 氣流控制：在無菌生產環境中，通常使用層流空氣（laminar flow）系統，以氣流穩定并減少空氣中的顆粒物沉降在關鍵區域。

5. 清潔和維護

   - 清潔程序：生產環境應制定并實施嚴格的清潔程序，包括地面、墻壁、天花板、設備表面的定期清潔，環境符合潔凈度要求。

   - 定期維護：所有環境控制系統，如空調系統、過濾系統、濕度控制設備等，都需要定期維護和校準，以其正常運行和有效性。

6. 人員管理

   - 人員進入控制：只有經過培訓的人員才能進入生產區域，尤其是潔凈區。進入潔凈區前，人員應穿戴適當的潔凈服裝，并通過氣閘或風淋室。

   - 行為規范：進入潔凈區的人員應遵守嚴格的行為規范，如禁止攜帶個人物品、禁止快速移動和大聲說話，以減少污染風險。

7. 材料和物品管理

   - 材料進出控制：進入潔凈區的所有材料和物品都需要進行清潔和消毒，或通過專用通道和設備，如傳遞窗（pass-through chamber），以避免污染潔凈區。

   - 物品儲存：敏感原材料和半成品應儲存在環境控制良好的區域，避免因溫度、濕度或空氣污染導致的品質下降。

8. 廢棄物管理

   - 廢棄物處理：生產過程中產生的廢棄物應立即從潔凈區移出，并按照規定進行分類和處理，防止污染擴散或對環境的影響。

   - 化學品和生物危險物管理：應對化學品和生物危險物進行安全管理，它們的儲存、使用和處置符合相關法規和標準。

9. 監控與記錄

   - 環境監控系統：環境參數（如溫度、濕度、空氣顆粒物濃度、微生物水平等）應通過自動監控系統實時監測，并記錄在案，以環境條件始終符合要求。

   - 偏差處理：如果監控數據顯示環境參數超出規定范圍，應立即采取糾正措施，并進行原因分析和記錄。

10. 法規合規

   - 符合TGA和：生產環境的控制必須符合澳大利亞治療用品管理局（TGA）的要求，以及ISO 13485和ISO 14644等的相關規定。