IVD產品申請澳大利亞TGA注冊中質量管理文件需要怎么做？

ISO 13485：質量管理體系符合ISO 13485:2016標準，這是醫療器械和IVD產品的國際質量管理標準。

建立文件化的質量管理體系：包括質量方針、質量目標、組織結構、職責和程序。

內容：描述質量管理體系的總體結構、政策、目標、組織和過程。

更新：定期審查和更新質量手冊以其持續有效性。

內容：詳細描述關鍵過程的操作步驟，包括生產、質量控制、設計和開發、購買和供應鏈管理等。

示例：包括樣品測試、設備校準、文檔控制等。

內容：包括產品設計和開發的計劃、風險管理文件、設計驗證和驗證記錄。

示例：設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證和確認記錄。

內容：記錄供應商選擇、評估和監控過程，包括購買控制和供應商合規性文件。

示例：供應商資格審查記錄、購買合同、供應商審核報告。

內容：描述生產過程、工藝控制、設備維護、質量控制和檢驗程序。

示例：生產工藝流程圖、過程控制計劃、檢驗和測試記錄。

內容：描述如何識別、記錄和處理不合格品，包括糾正和預防措施。

示例：不合格品報告、糾正措施和預防措施（CAPA）記錄。

內容：所有質量管理相關文件和記錄的控制、存儲和訪問。

示例：文檔控制程序、記錄保存政策、文件修訂記錄。

內容：記錄員工培訓和資質，包括質量管理體系和相關法規的培訓。

示例：培訓計劃、培訓記錄、資質證書。

提交：在提交TGA注冊申請時，將相關質量管理文件作為申請的一部分提供。文件完整、較新并符合TGA的要求。

TGA審查：TGA將審查提交的質量管理文件，以其符合ISO 13485標準和其他法規要求。

內審：定期進行內部審核，以質量管理體系的有效性和符合性。

外審：準備接受TGA的現場檢查或第三方審核，持續合規。

更新和修訂：根據法規要求、市場反饋和內部審計結果，定期更新和修訂質量管理文件。

監控和改進：在產品上市后，繼續監控質量管理體系的執行情況，實施改進措施以解決發現的問題。