IVD產品在澳大利亞臨床試驗中的監察和審核程序是怎樣的？

臨床試驗必須獲得倫理委員會（Human Research Ethics Committee, HREC）的批準。HREC會評估試驗方案，試驗符合倫理標準，受試者權益得到保護。

倫理委員會在試驗期間持續監控試驗進展，合規性。如果試驗設計或操作流程發生變更，需要向HREC報告并獲得批準。

在臨床試驗正式開始前，TGA會對試驗的設計、材料和文件進行審查，包括臨床試驗協議、受試者信息、知情同意書、統計分析計劃等。

這一步旨在IVD產品臨床試驗設計科學合理，風險可控，并符合法規要求。

由監查員（通常由申辦方或合同研究組織（CRO）指派）定期對臨床試驗地點進行現場監察。監察員負責檢查以下方面：

試驗是否按照批準的方案和法規進行。

數據的準確性和一致性，試驗數據的真實性和完整性。

試驗產品的管理，包括儲存和分配記錄。

受試者招募、同意程序和數據記錄的合規性。

在試驗過程中，所有負面事件（AEs）和嚴重負面事件（SAEs）必須及時向HREC和TGA報告。這包括任何與IVD產品相關的安全問題。

定期提交的安全報告中應包含累積的安全性數據和趨勢分析，及時識別潛在風險。

對于較大的或長期試驗，可能會成立數據監察委員會（DMC），負責定期審查中期數據。DMC有權根據安全性或療效數據，建議試驗繼續、修改或終止。

由獨立的質量保障團隊進行審查，數據的完整性和試驗流程的質量符合規定。這通常包括對臨床試驗數據的審核以及對各類文件的合規檢查。

TGA可能在試驗中期對數據和安全性進行階段性審查。

試驗結束時，TGA會審核結果和報告，以確認試驗數據的準確性和合規性。

試驗數據在輸入數據庫后，監察員會進行核查，數據準確無誤。

一旦所有數據審核完畢并得到確認，數據庫將被鎖定，無法再修改。這是試驗數據分析的前提。

臨床試驗結束后，TGA會對所有提交的報告、數據和安全性評估進行審查，確認IVD產品是否滿足安全性和有效性要求，從而決定是否批準產品上市。