IVD產品申請澳大利亞TGA注冊的非臨床性能評估內容有哪些？

目的：確認產品設計符合預定的用途和要求。

內容：包括設計和開發過程中的驗證活動，如原型測試、設計評審和設計確認測試。

目的：生產過程能夠穩定地生產出符合規格的產品。

內容：包括生產過程的驗證、生產環境控制、設備維護和操作程序的確認。

目的：確認產品在規定的儲存條件下能夠保持其性能。

內容：包括長期穩定性測試、加速穩定性測試以及開封后使用期穩定性測試。

目的：評估產品在實際使用中可能出現的干擾因素。

內容：包括對潛在干擾物質的測試，產品在不同干擾條件下的準確性和可靠性。

目的：產品的接觸材料對用戶和環境是安全的。

內容：包括材料的生物相容性測試，材料不會引發過敏或毒性反應。

目的：驗證產品在預期使用環境中的性能。

內容：包括對產品在不同環境條件下（如溫度、濕度等）的測試，以其功能和穩定性。

目的：評估產品在正常使用條件下的可靠性。

內容：包括產品壽命測試、故障分析和失效模式評估。

目的：確認產品能夠在預期的使用期間內持續有效。

內容：包括產品的耐用性測試，驗證其在長期使用中的穩定性和性能保持。

目的：產品的微生物負荷在允許范圍內。

內容：包括對產品的微生物污染檢測，其符合相關的微生物限度標準。

目的：對于需要無菌條件的IVD產品，其在使用過程中的無菌性。

內容：包括無菌測試和驗證，產品在有效期內維持無菌狀態。

目的：產品標簽準確、清晰，符合相關法規。

內容：包括標簽的內容審核，其包含所有必要的信息，如產品說明、使用方法和警示信息。

目的：提供詳細的使用說明，幫助用戶正確使用產品。

內容：包括詳細的使用說明、操作步驟、故障排除和維護指南。

目的：產品符合相關的國際和國家標準。

內容：包括對ISO標準、IEC標準和其他適用標準的遵循，產品的設計和性能符合預期要求。

目的：提供符合相關法規和標準的證明。

內容：包括合規聲明、認證文件和測試報告。