加拿大對IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

《食品藥品法》（Food and Drugs Act） 和 《醫療器械條例》（Medical Device Regulations）：這些法規對醫療器械，包括IVD產品的臨床試驗數據管理和保存有相關要求。

健康加拿大（Health Canada）的指南：Health Canada發布的相關指南和要求對數據的保存、歸檔以及記錄管理提供了具體的指引。

保存時間：臨床試驗的數據和記錄通常需要保存至少15年。對于某些特定的IVD產品，Health Canada可能會要求更長的保存期限。

保存期限的起點：保存期限從臨床試驗結束、研究成果發布或相關產品獲得市場批準之日起計算。

試驗記錄：包括試驗方案、知情同意書、倫理審查文件、受試者數據、監測和審計報告等。

原始數據：包括所有原始數據、測試結果、實驗記錄、統計分析結果等，數據的完整性和可追溯性。

通訊記錄：與Health Canada、倫理審查委員會、研究等的通訊記錄也需要保存。

數據保護：數據的安全性，防止未經授權的訪問、丟失或損壞。數據應以加密或其他安全措施進行保護。

備份：進行定期的數據備份，以防數據丟失或損壞。備份應存儲在安全的位置，數據的恢復能力。

記錄維護：數據和記錄保持其原始狀態，不受篡改。對所有修改和更新要有詳細的記錄，說明修改的原因和內容。

數據檢索：存儲的數據必須能夠方便、快速地檢索，以便于未來的審查和使用。

記錄檢查：定期進行內部審計，檢查數據和記錄的保存情況，符合保存要求和公司內部的合規政策。

合規性評估：評估數據管理和保存的合規性，遵循所有法規和指導方針。

監管審計：Health Canada可能會進行外部審計，檢查數據保存的情況，符合監管要求。

第三方審計：可能需要接受第三方審計，以獲取獨立的審查和反饋。

處置計劃：在保存期滿后，按照相關法規和公司政策進行數據的處置。

文件銷毀：紙質記錄應按照安全的方式進行銷毀，如碎紙機處理。

合同義務：遵守與試驗相關的合同規定，包括數據保存的期限和要求。與合同方（如合作、研究）明確數據歸檔和保存的義務。

遵循法規：數據保存和歸檔符合所有相關法律和法規的要求，包括數據保護和隱私法律。