IVD產品在加拿大臨床試驗中的安全監測委員會的職責

安全性監測：定期監測試驗中IVD產品的安全性，關注負 面事件和意外情況的發生。

性能評估：評估產品的性能是否達到預期標準，數據的準確性和可靠性。

負 面事件收集：負責收集臨床試驗中發生的所有負 面事件，無論其是否與試驗產品相關。

分類與評估：對收集到的負 面事件進行分類、評估和解釋，確定其嚴重性和與產品的關聯性。

及時報告：對于嚴重負 面事件（SAE），應立即向倫理審查委員會、監管及試驗團隊報告，信息的及時傳遞和處理。

明確監測方法：制定詳細的安全監測計劃，明確監測的方法、頻率和指標。

執行監測計劃：按照計劃執行監測活動，監測過程的規范性和有效性。

風險評估：基于監測結果，進行風險評估，確定潛在的安全隱患。

安全措施：根據風險評估結果，制定并推薦相應的安全措施，以降低試驗風險。

方案調整：必要時，提出修改試驗方案、增加監測頻率或停止試驗等建議，以受試者的安全。

監督試驗過程：對臨床試驗過程進行監督和指導，試驗操作符合倫理和法規要求。

提供咨詢與指導：為試驗團隊提供安全問題的咨詢和指導，協助解決試驗中的安全問題。

與監管合作：與加拿大監管保持密切合作，及時報告監測結果和安全問題。

與倫理審查委員會溝通：與倫理審查委員會保持溝通，試驗方案的倫理性和合規性。

與試驗團隊協作：與試驗團隊緊密協作，共同評估和解決試驗中的安全問題。