IVD產品申請加拿大MDL注冊需要哪些質量控制計劃？

ISO 13485認證：制造商必須其質量管理體系符合ISO 13485標準，這是醫療器械行業的國際質量管理標準。加拿大自2019年1月1日起，要求所有Class II、III、IV類醫療器械的制造商在MDSAP（醫療器械單一審核計劃）下持有ISO 13485認證。

MDSAP符合性：制造商需要在MDSAP下通過經批準的審核對其ISO 13485質量體系進行（重新）審核，并獲得證書。這證明制造商的質量管理體系符合加拿大醫療器械法規（CMDR）及其他參與MDSAP國家的法規要求。

生產流程：制造商應詳細描述產品的生產流程，包括原材料購買、生產加工、質量檢驗和成品放行等環節。

設備校準與維護：生產設備和檢測儀器定期校準和維護，以保持其準確性和可靠性。

環境控制：對生產環境進行嚴格控制，如溫度、濕度、潔凈度等，以產品不受污染。

質量控制計劃：詳細描述產品在不同生產階段的質量控制措施和檢驗標準。

風險管理計劃：根據ISO 14971標準制定風險管理計劃，識別、評估和控制產品生命周期內的風險。

糾正和預防措施（CAPA）：建立CAPA系統以應對質量問題，問題得到及時解決并防止再次發生。

負 面事件報告：建立負 面事件報告系統，及時收集、分析和報告與產品相關的負 面事件。

市場反饋收集：定期收集市場反饋，了解產品性能、用戶滿意度等信息，以便持續改進產品。

符合性聲明：制造商需提交符合性聲明，證明其產品符合加拿大醫療器械法規的要求。

標簽和說明書：產品標簽和說明書需符合加拿大醫療器械局的規定，提供準確、清晰的信息。

設計文檔：包括產品設計、性能、安全性和有效性的詳細信息。

臨床評估報告：對于高風險產品，可能需要提交臨床評估報告以證明產品的安全性和有效性。