加拿大審批IVD產品的審批周期是多久？

I類醫療器械：對于風險較低的I類醫療器械，如果制造商直接銷售給加拿大的零售商，需要申請醫療器械許可證書（MDEL）。這個過程可能需要約120天，但請注意，如果制造商僅銷售給已有MDEL證書的進口商或經銷商，則無需額外申請MDEL。

II、III和IV類醫療器械：這些較高風險的產品需要申請醫療器械許可證書（MDL）。審批周期因風險等級的不同而有所差異。

II類醫療器械：根據2023年的情況，II類醫療器械的初次注冊費用為589加幣，審批周期大約15天。但請注意，這個時間可能會因實際情況而有所變化。

III類醫療器械：III類產品的費用為12987加幣，審批周期大約75天。同樣，這個時間僅供參考，實際審批周期可能因各種因素而有所調整。

IV類醫療器械：IV類產品的費用則高達28165加幣，審批周期約為90天。與II類和III類產品一樣，這個時間也可能因實際情況而有所變化。

提前準備：制造商應提前了解并準備好所有必要的申請材料，材料的完整性和準確性。

與審批溝通：在申請過程中，與審批保持積極的溝通和反饋，及時回應其問題和要求，有助于加快審批進度。

關注政策變化：由于政策可能隨時更新和變化，制造商應密切關注加拿大衛生部的較新政策和指南，以申請材料的合規性。