IVD產品在加拿大臨床試驗流程與周期

需求評估和規劃：與客戶討論試驗需求、目標和要求，制定詳細的試驗計劃，包括試驗設計、目標、方法、受試者招募標準和數據管理計劃。

預算制定：確定試驗的總成本，包括服務費用、材料費用和其他相關費用。

合同簽署：與CRO（合同研究組織）簽署服務合同，明確各方的責任和義務。

設計協議：撰寫詳細的試驗協議（Protocol），包括試驗的目的、設計、方法、統計分析計劃等。

倫理審查：提交試驗協議到倫理委員會進行審查和批準，試驗符合倫理標準。

受試者招募和篩選：制定招募策略和計劃，通過醫院、診所、廣告和社交媒體等渠道進行招募，并根據試驗方案的入組標準篩選受試者。

知情同意：獲得受試者的知情同意，他們了解試驗的目的、過程、風險和權益。

數據采集：按照試驗方案收集必要的臨床數據，包括試驗干預、測試結果、隨訪信息等。

樣本處理：收集和處理生物樣本（如血液、尿液），遵循相應的操作規范。

隨訪安排：根據試驗方案安排定期的隨訪訪視，記錄受試者的健康狀態和試驗干預的效果。

數據錄入系統：將紙質或電子數據錄入病例報告表（CRF）或電子病例報告表（eCRF）。

數據驗證：進行數據驗證，數據準確無誤，符合試驗方案和規范。

數據清理：識別和糾正數據中的錯誤和遺漏，數據的完整性和一致性。

統計分析：對收集的數據進行統計分析，以評估試驗干預的效果和安全性。

結果解釋：解釋分析結果，生成試驗報告和稿件。

報告提交：提交報告給監管、倫理委員會和試驗贊助商。

歸檔系統：將所有試驗相關的文檔、數據和記錄進行歸檔，以備將來查閱和審計。

前期準備：2-4個月，包括需求評估、試驗規劃、預算制定、合同簽署、設計協議和倫理審查等。

病例管理：根據試驗規模和受試者招募難度，這個階段的時間會有所不同，但通常占據整個試驗周期的大部分時間。

數據管理和分析：數據收集、驗證、清理和統計分析需要一定時間，具體時間取決于數據量和分析的復雜性。

報告和審批：較后階段，包括結果解釋、報告撰寫、提交審批和歸檔等，通常需要數周至數月時間。