巴西ANVISA對IVD產品注冊后的質量監管和審計流程

目的：制造商或進口商持續符合ANVISA的要求，包括生產設施、質量管理體系、文件記錄等方面的合規性。

執行方式：ANVISA會定期對注冊的IVD產品制造商進行審核，檢查其是否持續滿足相關法規和標準。

目的：驗證市場上銷售的IVD產品的質量和合規性。

執行方式：ANVISA會隨機對市場上的IVD產品進行抽樣檢查，檢查內容可能包括產品規格、標識、生物相容性等方面。

要求：制造商或進口商需要及時向ANVISA報告任何與IVD產品相關的負 面事件，包括可能對患者產生負 面影響的情況。

處理：ANVISA將評估這些報告，并采取必要的措施，如要求制造商召回產品、修改產品說明等。

要求：制造商或進口商需要向ANVISA報告任何影響IVD產品質量、安全性或有效性的重要變更。

處理：這些變更可能需要經過ANVISA的批準，以變更后的產品仍然符合相關法規和標準。

要求：制造商或進口商需要繼續維持符合質量管理體系要求的運營，包括定期的內部審核、管理評審等。

目的：產品的質量和安全性得到持續保障。

要求：制造商或進口商需要其生產設施的合規性和維護狀態，以滿足ANVISA的要求。

執行方式：ANVISA可能會進行現場審查，以確認生產設施是否仍然符合要求。

要求：制造商或進口商需要維持產品的有效標識和追溯性系統，以便在需要時能夠追溯產品的來源和流向。

目的：產品的可追溯性和可溯源性，為負 面事件的調查和處理提供便利。

要求：制造商或進口商需要制定和實施應急措施，以應對可能對IVD產品質量和患者安全性產生影響的緊急情況。

內容：這些應急措施可能包括產品召回、緊急通知客戶等。

要求：制造商或進口商需要與ANVISA保持密切的溝通和協作，及時了解法規更新和監管要求的變化。

目的：制造商或進口商能夠及時調整生產和管理策略，以滿足ANVISA的較新要求。