巴西ANVISA審批IVD產品的流程是什么樣的？

巴西ANVISA（國家衛生監督局）審批IVD產品（體外診斷產品）的流程是一個系統而詳細的過程，旨在產品的安全性、有效性和質量。以下是根據當前可用信息整理的審批流程：

1. 確定產品分類：

2. 根據ANVISA的分類規則，確定IVD產品的風險等級（如Class I、Class II、Class III、Class IV）。

3. 建議巴西授權代表（BRH）：

4. 境外制造商應建議一名巴西授權代表（Brazil Registration Holder, BRH），作為ANVISA注冊證書的持證人，負責在巴西的注冊登記和上市后監管事宜。

5. 準備技術文件：

6. 制造商需要準備詳細的技術文件，包括產品描述、原理、生產工藝、性能驗證報告、質量控制措施、臨床數據（如適用）等。這些文件應符合ANVISA的要求，并可能需要翻譯成葡萄牙語。

1. 在線提交或郵寄申請：

2. 制造商或其BRH需通過ANVISA的渠道提交注冊申請，并附上所有必要的技術文件。

3. 支付注冊費用：

4. 根據產品類別和注冊流程的不同，注冊費用也會有所差異。制造商或其BRH需要按照ANVISA的規定支付相應的注冊費用。

1. 初步審查：

2. ANVISA收到申請后，會對提交的文件進行初步審查，以確認文件的完整性和合規性。

3. 技術評估：

4. 對于中高風險產品（如Class III、Class IV），ANVISA可能會進行更深入的技術評估，包括對產品性能、安全性、有效性的評估。

1. 通知制造商：

2. 如果ANVISA認為有必要進行現場審核，會通知制造商或其BRH安排審核時間。

3. 現場審核：

4. ANVISA的審核團隊會前往制造商的生產現場，對生產環境、設備、質量控制體系等進行審核。審核團隊通常會由兩名技術人員組成。

1. 綜合評估：

2. ANVISA會根據文件審查、技術評估和（如適用）現場審核的結果，對IVD產品進行綜合評估。

3. 注冊批準：

4. 如果產品符合ANVISA的要求，ANVISA將批準注冊，并在渠道上公布產品的注冊號。注冊號的有效期通常為5年。

5. 發放注冊證書：

6. ANVISA會向制造商或其BRH發放注冊證書，允許產品在巴西市場上銷售和使用。

1. 定期報告：

2. 制造商需要按照ANVISA的要求，定期提交產品的銷售情況、負 面事件報告等。

3. 現場檢查：

4. ANVISA可能會對產品進行不定期的現場檢查，以產品持續符合法規要求。

需要注意的是，隨著ANVISA法規的不斷更新和完善，審批流程也可能會發生變化。因此，制造商在申請注冊前應仔細研究較新的法規和指導文件，并與ANVISA或的注冊服務保持密切聯系。