IVD產品在巴西臨床試驗中的病例報告表的設計原則是什么？

一致性：CRF的設計應完全遵循臨床試驗方案，所有在方案中涉及的問題都能在CRF中得到體現，而方案中不關注的信息則不應出現在CRF中。

針對性：CRF應針對試驗的具體研究目標進行設計，能夠全面、準確地收集到與試驗目標相關的數據。

簡明性：CRF中的問題應簡單明了、意義明確、無歧義，便于受試者或研究人員理解和回答。

格式化：格式和順序編排要合理，符合醫療業務習慣和臨床試驗流程，便于研究人員填寫和后續的數據錄入、統計分析。

全面性：CRF應記錄試驗方案中對受試者要求的所有信息，數據的完整性。

準確性：問題設計應避免模糊或誤導性語言，收集到的數據準確可靠。

量化指標：盡量采用客觀化、量化的問題，減少開放性問題，以減少文字書寫和降低出錯率。

選擇項設計：對于選擇項，應明確列出所有可能的答案，并用易于識別的符號（如“□”）表示，以便于數據錄入。

知情同意：在CRF中應體現受試者知情同意的過程和結果，受試者的權益得到保護。

隱私保護：對于涉及受試者隱私的信息，應采取適當的加密或匿名化處理措施，以保護受試者的隱私安全。

易填寫性：CRF的設計應便于研究人員填寫，減少填寫時間和出錯率。

易核查性：應設置必要的核查項和簽名頁，以數據的真實性和可靠性。

合規性：CRF的設計應符合巴西國家衛生監督局（ANVISA）等相關監管的法規要求，以及國際公認的GCP（良好臨床實踐）等標準。

反饋機制：建立CRF使用的反饋機制，及時收集研究人員和受試者的意見和建議，對CRF進行持續改進和優化。

小樣本驗證：在正式使用前，應對CRF進行小樣本驗證，以其在實際操作中的有效性和可靠性。