巴西ANVISA注冊對IVD產品的技術評估要求

制造商需要提供IVD產品的詳細描述，包括產品的名稱、型號、規格、預期用途等。

根據產品的風險等級，ANVISA將IVD產品分為不同的類別（如I、II、III、IV類），并對各類別產品提出不同的技術評估要求。

制造商必須提交詳細的技術文件，包括產品設計原理、生產工藝、性能評估報告、生物相容性評估等。

文件必須詳細描述產品的原理、結構、性能、生產工藝、質量控制措施等信息。

制造商需要建立和維護符合ISO 13485等標準的質量管理體系，以產品的質量和安全性。

制造商需要進行全面的產品測試和驗證，以證明產品符合ANVISA的安全性和有效性要求。

測試內容包括但不限于性能驗證、穩定性測試、無菌測試等。

對于需要臨床評估的IVD產品，制造商必須提供充分的臨床數據來支持產品的安全性和有效性。臨床數據需要經過統計分析和評估，以其可靠性和準確性。

IVD產品的標簽上必須提供明確的信息，包括產品名稱、制造商信息、注冊號、用途、使用警告、儲存條件等。

說明書需要詳細解釋產品的使用方法、劑量、注意事項等信息，并使用葡萄牙語編寫。

ANVISA會對生產環境和設施進行審查，以其符合衛生和生產要求。

這包括潔凈度、溫度、濕度等環境條件的控制，以及設備的驗證和維護等。

制造商應建立風險管理制度，對產品在整個生命周期內可能遇到的風險進行識別、評估、控制和監測。

風險管理文件應作為技術文件的一部分提交給ANVISA。

制造商應提供完善的售后服務體系，包括產品使用培訓、技術支持、負 面事件報告和召回等。

ANVISA會對提交的文件進行初步審查，評估其完整性和合規性。

對于高風險類別的IVD產品，ANVISA可能會進行現場檢查，以驗證生產環境和設施是否符合要求。