IVD產品申請巴西ANVISA注冊的非臨床性能評估內容有哪些？

技術規格：詳細評估產品的技術規格，包括但不限于檢測原理、靈敏度、特異性、準確度、精密度等關鍵指標。

性能驗證：通過實驗室測試驗證產品的實際性能是否符合技術規格要求，產品在不同條件下的穩定性和可靠性。

檢測限和定量限：評估產品的檢測限（LOD）和定量限（LOQ），以確定產品能夠檢測到的較低濃度或含量。

線性范圍：驗證產品在不同濃度范圍內的線性關系，檢測結果與樣本濃度之間呈線性相關。

精密度：評估產品在不同條件下的精密度，包括批內精密度和批間精密度，以了解檢測結果的穩定性和可重復性。

特異性：評估產品對非目標分析物的識別能力，檢測結果不受非目標物質的干擾。

實時穩定性：在規定的儲存條件下，評估產品在一定時間內的穩定性，產品在有效期內性能穩定。

運輸穩定性：模擬產品運輸過程中的條件，評估產品在運輸過程中的穩定性，產品能夠安全到達用戶手中。

說明書評估：評估產品說明書的清晰度和完整性，用戶能夠正確理解和使用產品。

操作簡便性：評估產品的操作流程是否簡便易行，減少用戶在使用過程中的錯誤和混淆。

風險識別：識別產品在整個生命周期中可能存在的風險，包括設計、生產、儲存、運輸和使用等各個環節。

風險評估：對識別的風險進行評估，確定其可能性和嚴重性，以便采取相應的風險控制措施。

風險控制：制定并實施風險控制措施，降低產品在使用過程中對患者、用戶或環境造成的風險。

臨床前研究數據：雖然是非臨床性能評估，但部分情況下可能需要提供與臨床相關的前期研究數據，以支持產品的安全性和有效性。

法規符合性：產品符合巴西ANVISA及國際相關法規和標準的要求。