IVD產品申請巴西ANVISA注冊的提交的性能描述文件建議

產品名稱與型號：明確產品的全稱及具體型號，以便ANVISA準確識別。

用途與適用范圍：詳細描述產品的預期用途、適用人群、疾病或檢測目標等。

工作原理：簡述產品的工作原理，包括其如何檢測目標物質、如何輸出結果等。

靈敏度與特異性：提供產品的靈敏度與特異性數據，這是評估IVD產品性能的關鍵指標。

準確性：描述產品的準確性，包括與參考方法或金標準的比較結果。

重復性：提供產品在不同條件下的重復性測試結果，以證明其結果的穩定性。

穩定性：描述產品的長期穩定性，包括儲存條件、有效期等。

實驗室測試：提供詳細的實驗室測試報告，包括測試方法、測試條件、測試結果等。

性能測試：驗證產品在不同條件下的性能表現，如不同溫度、濕度、光照等。

兼容性測試：如果產品與其他設備或試劑配合使用，應提供兼容性測試報告。

臨床性能評估：對于需要進行臨床評估的產品，應提供臨床性能評估報告，包括臨床試驗設計、實施過程、結果分析等。

驗證方法：描述用于驗證產品性能的方法，包括統計學方法、實驗設計等。

驗證結果：提供驗證結果，包括數據表格、圖表等，以直觀展示產品的性能表現。

確認過程：描述產品性能的確認過程，包括內部審核、專家評審等。

產品改進與升級：如果產品有過改進或升級，應提供相關的性能描述文件，以證明改進后的產品仍然符合法規要求。

用戶反饋與投訴：提供用戶反饋和投訴的相關信息，包括問題描述、處理措施等，以展示制造商對用戶反饋的關注和解決能力。

文件完整性：提交的性能描述文件完整、準確，無遺漏。

文件翻譯：如果原始文件不是葡萄牙語，需要提供葡萄牙語翻譯件，并翻譯內容準確、流暢。

文件格式與大小：遵循ANVISA規定的文件格式和大小要求，避免文件過大或格式不符合要求導致提交失敗。

及時溝通：在準備和提交文件過程中，及時與ANVISA溝通，了解較新的法規要求和注冊流程，文件符合較新要求。