巴西ANVISA對IVD產品臨床試驗過程中的數據安全措施要求

嚴格保密：ANVISA要求試驗數據必須得到嚴格的保密，只能由授權人員訪問，未經授權不得泄露或傳播。

訪問控制：所有參與試驗數據處理和管理的人員必須經過嚴格的身份驗證，并根據其職責和權限設置合適的訪問控制，數據的安全訪問。

加密措施：在數據傳輸過程中，必須采取加密和安全傳輸協議等措施，以防止數據在傳輸過程中被竊取或篡改。

安全傳輸協議：采用國際公認的安全傳輸協議，數據傳輸的安全性和可靠性。

安全存儲環境：所有試驗數據必須存儲在安全的環境中，采取適當的物理和邏輯安全措施，包括數據備份、防火墻、訪問控制等，以防止未經授權的訪問和數據丟失。

數據備份與恢復：建立完備的數據備份和恢復機制，在意外情況下能夠及時恢復數據，防止數據丟失或損壞。

數據驗證：實施嚴格的數據驗證措施，包括雙重數據錄入、自動化驗證等，以數據的準確性和一致性。

質量控制：定期對數據進行質量控制檢查，包括數據清洗、缺失值處理等，以數據的完整性和可靠性。

安全性評估：定期進行安全性評估，評估IVD產品的安全性風險，并制定相應的風險管理措施。

負 面事件監測：建立負 面事件（AEs）和嚴重負 面事件（SAEs）的監測和報告系統，及時識別和處理與試驗相關的負 面事件。

數據安全監測委員會：設立獨立的數據安全監測委員會（DS MB），負責定期審查試驗數據和安全性信息，提供獨立的安全性評估和建議。

遵循GCP原則：臨床試驗必須遵循國際良好臨床實踐（GCP）原則，試驗的科學性、倫理性和數據的可靠性。

遵守ANVISA法規：所有試驗活動必須符合巴西ANVISA的法規和指導原則，包括試驗方案的審批、試驗過程的實施、數據的收集和分析以及試驗報告的提交等各個環節。

文檔管理：妥善管理所有臨床試驗文件，包括研究方案、知情同意書、倫理委員會批準文件、數據記錄和報告等。

保密性要求：所有臨床試驗文件的保密性，符合巴西的數據保護法律（如《通用數據保護法》LGPD）要求。