巴西審批IVD產品臨床試驗的專業術語解釋

在巴西審批IVD（體外診斷）產品臨床試驗的過程中，涉及一系列術語。以下是對這些術語的解釋：

1. IVD產品（In Vitro Diagnostic Products）：

2. 解釋：指用于體外檢測從人體取得的樣本（如血液、組織、尿液等）以提供有關生理或病理狀態信息的醫療器械。

3. 臨床試驗（Clinical Trials）：

4. 解釋：在醫療領域，臨床試驗是指在人類身上進行的研究，旨在評估藥物、治療方法或醫療器械的安全性和有效性。

5. ANVISA（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária）：

6. 解釋：巴西國家衛生監督局，是負責監管醫療器械、藥品和化妝品等產品的安全性和質量的管理部門。

7. 產品分類與風險等級（Product Classification and Risk Levels）：

8. 解釋：根據IVD產品的風險等級，ANVISA將其分為不同的類別（如I、II、III、IV類），這直接影響后續的注冊和臨床試驗要求。

9. 技術文件（Technical Documentation）：

10. 解釋：提交給ANVISA的詳細文件，包括產品描述、設計原理、制造工藝、性能評估、生物相容性評估、臨床評估等。

11. 臨床試驗資質（Clinical Trial Qualification）：

12. 解釋：進行臨床試驗的或中心必須具備的資質，包括相應的設施、設備和技術人員。

13. 研究人員資質（Researcher Qualification）：

14. 解釋：參與臨床試驗的研究人員應具備的醫學、生物學或相關領域的知識和經驗。

15. 倫理審批（Ethical Approval）：

16. 解釋：所有臨床試驗必須獲得巴西倫理委員會（CEP）的批準，以試驗的倫理合規性，保護受試者的權益和安全。

17. 知情同意（Informed Consent）：

18. 解釋：受試者在參與試驗前必須簽署的同意書，詳細闡述試驗的目的、方法、潛在風險、益處以及受試者的權利等。

19. 臨床試驗注冊（Clinical Trial Registration）：

20. 解釋：在巴西進行臨床試驗前，需要在ANVISA進行注冊，并提交必要的注冊文件和資料。

21. 審批流程（Approval Process）：

22. 解釋：ANVISA對提交的注冊文件進行審查的過程，包括倫理委員會的批準文件、研究方案、設備的技術文件、臨床前數據、風險管理文件等。

23. 質量管理體系（Quality Management System）：

24. 解釋：建立并維持的一套符合（如ISO13485）的管理體系，產品的生產和質量控制符合相關標準。

25. 數據管理與保護（Data Management and Protection）：

26. 解釋：試驗過程中收集的所有數據必須得到妥善保護，符合巴西的數據保護法律（如《通用數據保護法》LGPD）要求。

27. 安全性評估與監測（Safety Assessment and Monitoring）：

28. 解釋：定期對IVD產品進行安全性評估，評估其安全性風險，并制定相應的風險管理措施。

29. 負 面事件（Adverse Events, AEs）：

30. 解釋：受試者在接受試驗產品后出現的所有負 面醫學事件，可能表現為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常。

31. 嚴重負 面事件（Serious Adverse Events, SAEs）：

32. 解釋：符合特定標準（如NCI-CTCAE 5.0）的任何負 面醫學事件，可能危及生命、導致死亡或需要住院治療等。

這些術語涵蓋了巴西審批IVD產品臨床試驗的各個方面，從產品分類到倫理審批，再到數據管理和安全性評估等。了解這些術語有助于更好地理解巴西IVD產品臨床試驗的審批流程和要求。