巴西對無菌手術刀片產品的標識和唯一識別碼的規定

巴西對無菌手術刀片產品的標識和唯一識別碼（UDI，Unique Device Identification）的規定，主要由國家衛生監督局（ANVISA）制定和執行。以下是對這些規定的詳細解讀：

1. 基本信息：無菌手術刀片產品的標簽上必須包含產品的基本信息，如產品的通用名稱、品牌名稱（如果適用）、制造商信息、產品規格、型號、尺寸等。

2. 批號和有效期：標簽上需標明產品的批號和有效期，以產品的可追溯性和使用的安全性。

3. 使用說明：提供清晰、詳細的使用說明，包括產品的適應癥、用法、使用限制、預期效果、適應癥和禁忌癥等，以患者和醫療人員能夠正確使用產品。

4. 警告和注意事項：提供與產品使用相關的任何警告、注意事項或特殊注意事項，以降低使用風險。

5. 條形碼和序列號：根據ANVISA的規定，產品標簽上可能需要包括條形碼和序列號，以便進行產品追溯和庫存管理。

6. 制造商和代理商信息：標明制造商和在巴西的法定代理商的聯系信息，以便消費者或醫療在需要時能夠聯系到相關方。

1. UDI系統介紹：UDI系統是一種旨在提供全球統一的唯一標識的系統，用于在醫療器械的銷售和使用過程中對其進行標識。它要求標簽帶有唯一的器械標識，該標識可以根據標準使用自動識別和數據采集（AIDC）和人類可讀解釋（HRI）進行轉換。此唯一標識符的UDI-DI（設備標識符）也鏈接到公共UDI數據庫。

2. 實施時間：根據ANVISA發布的RDC 591/2021號決議，通過醫療器械唯一識別系統（UDI）識別向ANVISA通報或注冊的醫療器械（醫療產品和體外診斷產品）的要求于2022年1月10日生效。不過，該決議不適用于定制醫療器械和臨床研究中的醫療器械。

3. UDI的組成：UDI由UDI-DI（設備標識符）和UDI-PI（生產標識符）組成。UDI-DI是特定的設備型號的唯一數字或字母數字代碼，也用作存儲在UDI數據庫中的信息的“訪問密鑰”。UDI-PI是標識設備生產單元的數字或字母數字代碼，包括序列號、批號、版本（用于作為醫療設備的軟件）、制造日期和到期日期等信息。

4. 實施期限：根據RDC 886/2024對RDC 591/2021的修訂，風險類別為IV、III和II類的醫療器械的UDI實施期限有所延長。制造商應根據ANVISA的較新規定，在規定的時間內完成UDI的實施。

1. 包裝要求：無菌手術刀片產品的包裝必須足夠保護產品免受運輸和存儲過程中的損壞，并應標示產品的內容物、數量、生產日期和有效期等信息。同時，包裝材料應當符合環境保護的相關法規。

2. 法規更新：由于巴西的醫療器械法規可能會不斷更新和完善，制造商需密切關注相關法規的變化，并及時調整產品標識和UDI的實施策略。

，巴西對無菌手術刀片產品的標識和唯一識別碼的規定非常嚴格和細致。制造商在生產和銷售這些產品時，必須嚴格遵守ANVISA的相關規定，產品的安全性和可追溯性。